Completado

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group, 6-Week Study Designed to Investigate the Effects of BDP Nasal Aerosol on the Hypothalamic-Pituitary-Adrenal (HPA)-Axis in Pediatric Subjects (6 to 11 Years of Age) With Perennial Allergic Rhinitis (PAR)

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

BDP

+ Placebo

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Hipersensibilidad+5

+ Hipersensibilidad inmediata

+ Enfermedades del sistema inmunitario

De 6 a 11 años
+14 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con PlaceboFase 3
Intervencional
Inicio del estudio: octubre de 2012
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalTeva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Última actualización: 8 de octubre de 2015
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de octubre de 2012

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

The purpose of this study is to compare the effect of 6 weeks of treatment with beclomethasone dipropionate (BDP) nasal aerosol versus placebo on HPA-axis function, as assessed by 24-hour serum cortisol weighted mean, and to evaluate the safety and tolerability of BDP nasal aerosol, in subjects 6 to 11 years of age with perennial allergic rhinitis.

NCT01697956
Patrocinador PrincipalTeva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Última actualización: 8 de octubre de 2015
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 99 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 6 a 11 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

HipersensibilidadHipersensibilidad inmediataEnfermedades del sistema inmunitarioEnfermedades de la NarizEnfermedades OtorrinolaringológicasHipersensibilidad RespiratoriaEnfermedades del Tracto RespiratorioRinitis

Criterios

5 criterios de inclusión requeridos para participar
A documented history of PAR to a relevant perennial allergen for a minimum of 12 months
General good health
Informed consent/(assent - if applicable)
Male or female subjects 6-11 years of age
Mostrar Más Criterios
9 criterios de exclusión impiden participar
A known hypersensitivity to any corticosteroid or any of the excipients in the study medication formulation
Current smoker or current user of tobacco products at any time during the study; history of smoking or use of tobacco products within the past year
History of a respiratory infection or disorder within the 14 days preceding the Screening Visit 1 (SV1)
History of physical findings of nasal pathology, including nasal polyps or other clinically significant respiratory tract malformations
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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
BDP nasal aerosol: 80 mcg dose once daily in the morning. Participants/parents administer 40 mcg BDP (one spray per nostril) during the 42 day (6 week) Treatment Period.

Grupo II

Placebo
Participants/parents administer placebo (no medication) (one spray per nostril) once daily in the morning during the 42 day (6 week) Treatment Period.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 6 ubicaciones

Teva Investigational Site 10305

Long Beach, United StatesAbrir Teva Investigational Site 10305 en Google Maps

Teva Investigational Site 10304

Stockbridge, United States

Teva Investigational Site 10300

Plymouth, United States

Teva Investigational Site 10302

Normal Square, United States
Completado6 Centros de Estudio