Completado

Randomized Trial of a Limited Versus Traditional Oxygen Strategy During Resuscitation in Premature Newborns

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Titration of oxygen during newborn resuscitation in delivery room

+ Titration of oxygen during newborn resuscitation in delivery room

Procedimiento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Urogenitales+2

+ Enfermedades Urogenitales Femeninas y Complicaciones del Embarazo

+ Complicaciones del trabajo de parto

+6 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Intervencional
Inicio del estudio: agosto de 2010
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalUniversity of Texas Southwestern Medical Center
Última actualización: 2 de octubre de 2012
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de agosto de 2010

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Preterm infants are born with immature lungs and often require help with breathing shortly after birth. This traditionally involves administering 100% oxygen. Unfortunately, delivery of high oxygen concentrations leads to the production of free radicals that can injure many organ systems. Term and near-term newborns deprived of oxygen during or prior to birth respond as well or better to resuscitation with room air (21% oxygen) compared to 100% oxygen. However, a static concentration of 21% oxygen may be inappropriate for preterm infants with lung disease.Purpose of the study is to investigate if preterm neonates where resuscitation is initiated with 21% fiO2 and adjusted to meet transitional goal saturations (Limited oxygen strategy or LOX) would have less oxidative stress as measured by the oxidative balance ratio of biological antioxidant potential/total hydroperoxide compared to infants where resuscitation is initiated with pure oxygen and titrated for targeted saturations of 85-94% (Traditional oxygen strategy or TOX). Secondary outcomes of interest included need for other delivery room resuscitation measures, respiratory support and ventilation/oxygenation status upon neonatal intensive care unit (NICU) admission, survival to hospital discharge, bronchopulmonary dysplasia and other short-term morbidities.

Patrocinador PrincipalUniversity of Texas Southwestern Medical Center
Última actualización: 2 de octubre de 2012
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 88 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades UrogenitalesEnfermedades Urogenitales Femeninas y Complicaciones del EmbarazoComplicaciones del trabajo de partoTrabajo de parto prematuroComplicaciones del embarazo

Criterios

3 criterios de inclusión requeridos para participar
Gestation age 24 0/7 to 34 6/7

Inborn

Need for active resuscitation

3 criterios de exclusión impiden participar
Non-viable newborns

Precipitous delivery and resuscitation team not present in the delivery room to initiate resuscitation

Prenatally diagnosed cyanotic congenital heart disease

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Resuscitation was initiated with room air (21% O2) for LOX infants. Supplemental oxygen was given if 1) the heart rate (HR) was less than 100 bpm after 30 seconds of effective ventilation, 2) the lower limits of goal saturations were not met. Targeted goal Pre-ductal saturations after birth were derived by approximation of the interquartile values for healthy term infants as reported by Kamlin et al and Dawson et al.FiO2 was increased or decreased by 10% in 30 second intervals as needed. If HR < 60 bpm after 30 seconds of effective ventilation , FiO2 was increased to 100% until the heart rate was stabilized. Targeted Pre-ductal SpO2 After birth min 60%-65% min 65%-70% min 70%-75% min 75%-80% min 80%-85% 10 min 85%-94%

Grupo II

Comparador Activo
Resuscitation for TOX infants was started with 100% O2 and adjusted every 30 seconds by 10% to meet the target oxygen saturation range of 85-94%

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Parkland Memorial Hospital

Dallas, United StatesAbrir Parkland Memorial Hospital en Google Maps
Completado1 Centros de Estudio