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Efficacy of Amodiaquine-Artesunate (ASAQ) and Artemether-Lumefantrine (AL) for the Treatment of Uncomplicated Falciparum Malaria in Nanoro, Burkina Faso

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Qué se está evaluando

Amodiaquine-Artesunate

+ Artemether-lumefantrine

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades transmitidas por vectores+6

+ Enfermedades transmitidas por mosquitos

+ Infecciones

De 6 meses a 90 años
+14 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 4
Intervencional
Inicio del estudio: octubre de 2012
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalCentre Muraz
Última actualización: 31 de julio de 2015
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de octubre de 2012

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Study background and purpose Resistance to usual drugs was widespread and has required a change of the malaria treatment by several countries Several countries have changed their first-line treatments to ACTs; mainly AL and ASAQ. & have adopted the use of RDTs prior to treatment Indeed, this contributes to decrease the number of unnecessary treatments and thus improve the management of malaria cases. In February 2005, Burkina Faso changed its national drug policy from Chloroquine to Amodiaquine-Artesunate (ASAQ) and Artemether-Lumefantrine (AL) the country has also implemented the strategy of using the Rapid Diagnosis Tests (RDTs) for the diagnosis of malaria prior to treatment Though endemic countries are being encouraged to implement RDTs, choosing a particular RDT is not easy as several brands are available on the market. In addition, little information on the performance of RDTs in Africa is available and recently quality problems have been reported with some RDTs. In this context, it is important to locally assess the performance of RDTs compared with the microscopy, which is the gold standard for the malaria diagnosis and to assess the efficacy of the new drugs used for malaria treatment This is a phase IV two-arm randomized open-label study aiming at recruiting 150 patients to assess the efficacy of ASAQ and AL in patients with a microscopy positive diagnosis of malaria in Nanoro, Burkina Faso and assess the performance of the RDT compared to the microscopy

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Última actualización: 31 de julio de 2015
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 150 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 6 meses a 90 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades transmitidas por vectoresEnfermedades transmitidas por mosquitosInfeccionesEnfermedades parasitariasProcesos PatológicosInfecciones por protozoariosCondiciones Patológicas, Signos y SíntomasEnfermedadMalaria

Criterios

7 criterios de inclusión requeridos para participar
Age above 6 months

Fever (axillary temperature above 37.5 °C) or history of fever in the preceding 24 hours

Haemoglobin value above or equal 5.0 g/dL

Positive blood slide (parasitaemia >= 2,000/μL to 200,000/μL) with Plasmodium falciparum monospecific infection

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7 criterios de exclusión impiden participar
Danger signs: not able to drink or breast-feed, vomiting ( > twice in 24hours), recent history of convulsions (more than 1 in 24h), unconscious state, unable to sit or stand

Known hypersensitivity to the study drugs

Known intercurrent illness or any condition (cardiac, renal, hepatic diseases) which would place the subject at undue risk or interfere with the results of the study

Known pregnancy

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

ASAQ is produced by Sanofi-Aventis as CoarsucamTM and as artesunate-amodiaquine Winthrop®

Grupo II

AL (tablets containing 20 mg of artemether and 120 mg of lumefantrine) is produced by Novartis

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Clinical Reaserch Unit

Nanoro, Burkina FasoAbrir Clinical Reaserch Unit en Google Maps
Completado1 Centros de Estudio