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A Randomised, Open Label, Cross-over, Multi-centre, Multinational Trial Comparing the Frequency of Hypoglycaemic Episodes During Treatment With Insulin Detemir and NPH Insulin in Well Controlled Subjects With Type 1 Diabetes on a Basal-bolus Regimen

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

insulin detemir

+ insulin aspart

+ insulin NPH

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Autoinmunes+4

+ Enfermedades del Sistema Endocrino

+ Enfermedades del sistema inmunitario

De 18 a 100 años
+16 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 3
Intervencional
Inicio del estudio: septiembre de 2001
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalNovo Nordisk A/S
Última actualización: 27 de enero de 2017
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de septiembre de 2001

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

This trial is conducted in Africa, Europe and Oceania. The aim of this trial is to investigate whether insulin detemir combined with insulin aspart compared to NPH insulin combined with insulin aspart could reduce the frequency of hypoglycaemic episodes whilst maintaining the same degree of glycaemic control subjects with type 1 diabetes.

NCT01697657
Patrocinador PrincipalNovo Nordisk A/S
Última actualización: 27 de enero de 2017
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 131 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 100 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades AutoinmunesEnfermedades del Sistema EndocrinoEnfermedades del sistema inmunitarioEnfermedades metabólicasEnfermedades Nutricionales y MetabólicasDiabetes MellitusDiabetes Mellitus, Tipo 1

Criterios

8 criterios de inclusión requeridos para participar
Able and willing to perform self-monitoring of blood glucose
BMI (body Mass Index) maximum 35 kg/m^2
Basal insulin requirement at least 30% of the total daily insulin dose
Current treatment: Basal - bolus regimen for at least 4 months with intermediate or long-acting insulin once, twice or three times daily as basal insulin and 3-4 premeal insulin aspart or lispro injections
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8 criterios de exclusión impiden participar
Cardiac problems
Impaired hepatic function
Impaired renal function
Known or suspected allergy to trial product or related products
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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental

Grupo II

Comparador Activo

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 11 ubicaciones

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