Suspendido

Células modificadas con TCR de NY-ESO-1 para malignidades avanzadas

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Objetivo del estudio

Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de las células modificadas con TCR de NY-ESO-1 en el tratamiento de adultos con cánceres avanzados, mediante la valoración de la respuesta clínica después de 90 días.

Qué se está evaluando

aldesleukin

+ fludarabine phosphate

+ cyclophosphamide

BiológicoMedicamentoOtroRadiaciónProcedimiento
Quiénes están siendo reclutados

Neoplasias

A partir de 16 años
+26 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: noviembre de 2012
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalJonsson Comprehensive Cancer Center
Última actualización: 24 de noviembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 2 de noviembre de 2012

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

PRIMARY OBJECTIVES: I. To evaluate whether we can safely administer NY-ESO-1 T cell receptor transduced autologous peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) (up to 1x10^9 cells) along with an NY-ESO-1 dendritic cell vaccine and low dose IL-2 to patients with advanced malignancies. II. To evaluate the feasibility of delivering two patient-specific cell therapies, the NY-ESO-1 TCR transgenic peripheral blood mononuclear cell (PBMC) and NY-ESO-1 (157-165) peptide pulsed dendritic cells (DC), within a technically challenging study design that requires other significant interventions, like a lymphodepleting conditioning regimen and post-infusion of subcutaneous low dose interleukin (IL)-2 (aldesleukin). III. To determine the rate of objective tumor responses, by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) objective response criteria. SECONDARY OBJECTIVES: I. To determine the persistence of NY-ESO-1 TCR-engineered cells. This will be determined by temporally analyzing peripheral blood samples for the presence of T cells with the transduced NY-ESO-1 TCR by tetramer or dextramer analysis. II. To explore the homing and persistence of the adoptively transferred NY-ESO-1 TCR-engineered PBMC in secondary lymphoid organs and tumor deposits via positron emission tomography (PET)-based imaging using the PET tracer fluorodeoxyglucose ([18F]FDG). OUTLINE: CONDITIONING: Patients receive cyclophosphamide intravenously (IV) over 1 hour on days -5 to -4 and fludarabine phosphate IV over 30 minutes on days -4 to -1. TRANSPLANT: Patients receive NY-ESO-1 TCR transduced autologous PBMC IV on day 0. Patients also receive NY-ESO-1 (157-165) peptide pulsed dendritic cell vaccine therapy intradermally (ID) on days 1, 14, and 30 and aldesleukin subcutaneously (SC) twice daily (BID) on days 1-14. Patients may receive 3 additional doses of NY-ESO-1 (157-165) peptide pulsed dendritic cell vaccine therapy after day 90. After completion of study treatment, patients are followed up at 30, 45, 60, and 75 days; every 3 months for 2 years; every 6 months for 3 years; and annually thereafter.

NCT01697527
Patrocinador PrincipalJonsson Comprehensive Cancer Center
Última actualización: 24 de noviembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 6 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 16 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Neoplasias

Criterios

14 criterios de inclusión requeridos para participar
Un mínimo de una lesión medible definida como: a. Cumple con los criterios de enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST)

Función medular y hepática adecuada determinada dentro de los 30-60 días previos al ingreso, definida como: 1. Recuento absoluto de neutrófilos > o = 1.5 x 109 células/L. 2. Plaquetas > o = 100 x 109/L. 3. Hemoglobina > o = 10 g/dL. 4. Aspartato y alanina aminotransferasas (AST, ALT) < o = 2.5 x LSN ( < o = 5 x LSN, si hay metástasis hepáticas documentadas). 5. Bilirrubina total < o = 2 x LSN (excepto pacientes con síndrome de Gilbert documentado). 6. Creatinina < 2 mg/dL (o una tasa de filtración glomerular > 60 mL/min)

Edad mayor o igual a 16 años

Al menos una lesión accesible para una biopsia ambulatoria; debe ser un sitio cutáneo o metastásico palpable, o un sitio más profundo accesible mediante biopsia guiada por imagen que se considere seguro para acceder por parte de los médicos tratantes y los radiólogos de intervención. Los pacientes sin lesiones accesibles para biopsia, pero con tejido previo disponible de la enfermedad metastásica, serían elegibles a discreción del investigador

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12 criterios de exclusión impiden participar
Metástasis cerebrales clínicamente activas. Se requiere documentación radiológica de la ausencia de metástasis cerebrales activas en el cribado para todos los pacientes. La evidencia previa de metástasis cerebral tratada con éxito mediante cirugía o radioterapia no será motivo de exclusión para la participación, siempre que se considere bajo control en el momento del ingreso en el estudio

Demencia o alteración significativa del estado mental que impida la comprensión o el otorgamiento del consentimiento informado y el cumplimiento de los requisitos de este protocolo

Seropositividad para el VIH u otro estado de inmunodeficiencia congénita o adquirida, que aumentaría el riesgo de infecciones oportunistas y otras complicaciones durante la linfodepleción inducida por quimioterapia. Si se obtiene un resultado positivo en las pruebas de enfermedades infecciosas que no se conocía previamente, el paciente será derivado a su médico de cabecera y/o especialista en enfermedades infecciosas

Seropositividad para hepatitis B o C con evidencia de daño hepático en curso, lo que aumentaría la probabilidad de toxicidades hepáticas por el régimen de quimioterapia de acondicionamiento y los tratamientos de apoyo. Si hay un resultado positivo en las pruebas de enfermedades infecciosas que no se conocía previamente, el paciente será derivado a su médico de cabecera y/o especialista en enfermedades infecciosas

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
CONDITIONING: Patients receive cyclophosphamide IV over 1 hour on days -5 to -4 and fludarabine phosphate IV over 30 minutes on days -4 to -1. TRANSPLANT: Patients receive NY-ESO-1 reactive TCR retroviral vector transduced autologous PBL IV on day 0. Patients also receive NY-ESO-1 (157-165) peptide pulsed dendritic cell vaccine therapy ID on days 1, 14, and 30 and aldesleukin SC BID on days 1-14. Patients may receive 3 additional doses of NY-ESO-1 (157-165) peptide pulsed dendritic cell vaccine therapy after day 90.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

University of California at Los Angeles (UCLA )

Los Angeles, United StatesAbrir University of California at Los Angeles (UCLA ) en Google Maps
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