Células modificadas con TCR de NY-ESO-1 para malignidades avanzadas
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de las células modificadas con TCR de NY-ESO-1 en el tratamiento de adultos con cánceres avanzados, mediante la valoración de la respuesta clínica después de 90 días.
aldesleukin
+ fludarabine phosphate
+ cyclophosphamide
Neoplasias
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 2 de noviembre de 2012
Fecha en la que se inscribió al primer participante.PRIMARY OBJECTIVES: I. To evaluate whether we can safely administer NY-ESO-1 T cell receptor transduced autologous peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) (up to 1x10^9 cells) along with an NY-ESO-1 dendritic cell vaccine and low dose IL-2 to patients with advanced malignancies. II. To evaluate the feasibility of delivering two patient-specific cell therapies, the NY-ESO-1 TCR transgenic peripheral blood mononuclear cell (PBMC) and NY-ESO-1 (157-165) peptide pulsed dendritic cells (DC), within a technically challenging study design that requires other significant interventions, like a lymphodepleting conditioning regimen and post-infusion of subcutaneous low dose interleukin (IL)-2 (aldesleukin). III. To determine the rate of objective tumor responses, by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) objective response criteria. SECONDARY OBJECTIVES: I. To determine the persistence of NY-ESO-1 TCR-engineered cells. This will be determined by temporally analyzing peripheral blood samples for the presence of T cells with the transduced NY-ESO-1 TCR by tetramer or dextramer analysis. II. To explore the homing and persistence of the adoptively transferred NY-ESO-1 TCR-engineered PBMC in secondary lymphoid organs and tumor deposits via positron emission tomography (PET)-based imaging using the PET tracer fluorodeoxyglucose ([18F]FDG). OUTLINE: CONDITIONING: Patients receive cyclophosphamide intravenously (IV) over 1 hour on days -5 to -4 and fludarabine phosphate IV over 30 minutes on days -4 to -1. TRANSPLANT: Patients receive NY-ESO-1 TCR transduced autologous PBMC IV on day 0. Patients also receive NY-ESO-1 (157-165) peptide pulsed dendritic cell vaccine therapy intradermally (ID) on days 1, 14, and 30 and aldesleukin subcutaneously (SC) twice daily (BID) on days 1-14. Patients may receive 3 additional doses of NY-ESO-1 (157-165) peptide pulsed dendritic cell vaccine therapy after day 90. After completion of study treatment, patients are followed up at 30, 45, 60, and 75 days; every 3 months for 2 years; every 6 months for 3 years; and annually thereafter.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 6 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 16 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Un solo grupo de intervención está designado en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación
University of California at Los Angeles (UCLA )
Los Angeles, United StatesAbrir University of California at Los Angeles (UCLA ) en Google Maps