Terapia de Protones Estereotáctica Corporal para Metástasis Hepáticas: Factibilidad, Seguridad y Control Local
Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y tolerabilidad de la Terapia de Protones con Radiocirugía Estereotáctica como tratamiento para metástasis hepáticas, centrándose en el número de participantes que experimentan eventos adversos.
Proton
+ Proton Radiation
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 22 de agosto de 2012
Fecha en la que se inscribió al primer participante.Este estudio se centra en el tratamiento de metástasis hepáticas, o cáncer que se ha extendido al hígado desde otra parte del cuerpo. Muchos pacientes no pueden someterse a una cirugía para extraer estas metástasis debido a diversas razones médicas o quirúrgicas. Por lo tanto, el estudio busca encontrar un tratamiento que pueda proporcionar resultados similares a los de la cirugía pero con menos complicaciones. El tratamiento en estudio se llama radioterapia estereotáctica corporal (SBRT), que utiliza haces de radiación altamente enfocados para dirigirse y destruir las células cancerosas. Este tipo de terapia ha mostrado resultados prometedores en estudios previos, con altas tasas de control del cáncer. El estudio utilizará la terapia de protones, un tipo específico de SBRT, que puede conducir a mejores resultados y menos efectos secundarios, aunque esto aún no se ha confirmado en ensayos clínicos. Durante el estudio, los participantes con metástasis hepáticas recibirán protonterapia estereotáctica corporal. La primera parte del estudio, o fase I, determinará la seguridad y factibilidad de este tratamiento al controlar el número de participantes que experimentan eventos adversos. La segunda parte, o fase II, evaluará qué tan efectivo es el tratamiento para controlar el crecimiento del cáncer en el hígado.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 35 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 18 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Criterios
Inclusion Criteria: Pathologically confirmed non-lymphoma liver metastases or New radiographic liver lesions consistent with metastases in patients with known pathologically confirmed non-lymphoma cancer 1-3 liver lesions measurable on CT/MRI or PET/CT performed within 6 weeks prior to study entry Liver metastases measuring \<5cm Life expectancy \>6 months Disease outside the liver is allowed Age ≥ 18 ECOG Performance Scale = 0-1 Adequate bone marrow function, defined as follows: * Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1,000 cells/mm3 based upon CBC/differential obtained within 4 weeks prior to registration on study * Platelets ≥ 60,000 cell/mm3 based upon CBC/differential obtained within 4 weeks prior to registration on study * Hemoglobin ≥ 8.0 g/dl based upon CBC/differential obtained within 4 weeks prior to registration on study (Note: the use of transfusion or other intervention to achieve Hgb ≥ 8.0 is acceptable.) Adequate kidney function (serum creatinine \<2mg/dL) based on chemistry panel obtained within 4 weeks prior to registration on study Adequate liver function, defined as total bilirubin \<5 mg/dL, serum albumin \>2.0g/dL, serum levels of liver enzymes \< 5 times the upper limit of normal, and INR \< 1.5 Previous liver resection or ablative therapy is permitted Chemotherapy and/or targeted agent therapy must be completed at least 2 weeks prior to radiation and started at least 14 days after completion of SBPT Women of childbearing potential and male participants must practice adequate contraception Patient must sign study specific informed consent prior to study entry Pretreatment evaluations required for eligibility include: * A complete history and general physical examination * For women of childbearing potential, a serum or urine pregnancy test must be performed within 72 hours prior to registration * INR, total bilirubin, albumin, alkaline phosphatase, ALT, AST within 4 weeks prior to study entry Exclusion Criteria: Prior invasive malignancy other than liver met primary (except non-melanomatous skin cancer) unless disease free for \> 3years Prior radiotherapy that would results in overlap of radiation fields Prior radiotherapy to the liver Severe, active co-morbidity that may impact survival CNS metastases Tense ascites requiring frequent paracentesis Active liver infection Pregnancy, nursing women, or women of child bearing potential, and men who are sexually active and not willing/able to use medically acceptable forms of contraception Metastases location within 2cm of GI tract \-
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Un solo grupo de intervención está designado en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación
Loma Linda University Medical Center
Loma Linda, United StatesAbrir Loma Linda University Medical Center en Google Maps