Completado
PROMISEProspective, Randomized Study of Multicolumn Implantable Lead Stimulation for Predominant Low Back Pain
Qué se está evaluando
Spinal Cord Stimulation (SCS)
+ Optimal Medical Management (OMM)
+ Optimal Medical Management (OMM)
DispositivoMedicamento
Quiénes están siendo reclutados
Manifestaciones Neurológicas+4
+ Dolor
+ Procesos Patológicos
A partir de 18 años
+14 Criterios de eligibilidad
Cómo está diseñado el estudio
Estudio de Tratamiento
Fase 4
Intervencional
Inicio del estudio: enero de 2013
Resumen
Patrocinador PrincipalMedtronicNeuro
Última actualización: 21 de julio de 2017
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 8 de enero de 2013
Fecha en la que se inscribió al primer participante.The study has a multi-center, prospective, randomized (1:1), open-label, parallel-group design of two alternative treatments: SCS group (SCS+OMM) OMM group
Patrocinador PrincipalMedtronicNeuro
Última actualización: 21 de julio de 2017
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Detalles del Diseño
Se reclutarán 278 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Condiciones
Criterios
Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 18 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Manifestaciones NeurológicasDolorProcesos PatológicosComplicaciones PostoperatoriasSignos y SíntomasCondiciones Patológicas, Signos y SíntomasDolor de Espalda
Criterios
5 criterios de inclusión requeridos para participar
Average low back pain is >= 5 as assessed by the baseline NPRS
Average low back pain is greater than leg pain
Has FBSS and does not require further surgery (defined as persistent or recurrent low back and leg pain of at least 6 months duration following at least one decompression and/or fusion procedure)
SCS candidate with the Specify 5-6-5 surgical lead
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9 criterios de exclusión impiden participar
Investigator suspects substance abuse that might confound the study results
Life expectancy of < 24 months
Low back pain only (no leg pain)
Most recent back surgery < 6 months ago
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Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
2 grupos de intervención están designados en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
Comparador ActivoSpinal Cord Stimulation (SCS) using the Medtronic Specify 5-6-5 multicolumn surgical lead plus an individual Optimal Medical Management (OMM) treatment plan
Grupo II
Comparador ActivoThe investigator and subject will determine an individual Optimal Medical Management (OMM) treatment plan
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 28 ubicaciones
The Neuroscience Center
Ocean Springs, United StatesKozmary Center for Pain Management
Las Vegas, United StatesAlbany Medical College
Albany, United StatesCompletado28 Centros de Estudio