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NPB-01(Intravenous Immunoglobulin) Therapy for Patients With Stevens-Johnson Syndrome/ Toxic Epidermal Necrolysis Unresponsive to Corticosteroids.

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Intravenous immunoglobulin

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Dermatitis+11

+ Erupciones Medicamentosas

+ Hipersensibilidad a los fármacos

A partir de 20 años
+22 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 3
Intervencional
Inicio del estudio: octubre de 2012
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalNihon Pharmaceutical Co., Ltd
Última actualización: 2 de julio de 2014
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de octubre de 2012

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Patients diagnosed with Stevens-Johnson syndrome and Toxic Epidermal Necrolysis were confirmed based on the investigators national diagnostic criteria. Patients who meet all inclusion criteria and do not conflict with the exclusion criteria will receive NPB-01 (intravenous immunoglobulin) 400mg/kg/day for five consecutive days. Subsequently, efficacy of NPB-01 for therapy of Stevens-Johnson syndrome and Toxic Epidermal Necrolysis will be evaluated the disease evaluation score et al. As a safety endpoint, the safety of NPB-01 will be investigated the occurrence of adverse events by 20 days after the start of the study treatment.

Patrocinador PrincipalNihon Pharmaceutical Co., Ltd
Última actualización: 2 de julio de 2014
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 10 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 20 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

DermatitisErupciones MedicamentosasHipersensibilidad a los fármacosEritemaEritema MultiformeHipersensibilidadHipersensibilidad retardadaEnfermedades del sistema inmunitarioEnfermedades EstomatognáticasEnfermedades de la bocaEnfermedades de la PielEnfermedades de la piel vesiculobullosasEstomatitisSíndrome de Stevens-Johnson

Criterios

4 criterios de inclusión requeridos para participar
Patients aged more than twenty years old at informed consent

Patients who the disease evaluation score is more than 14 at study medication received

Patients with corticosteroids over 20mg/day(Prednisolone) at study medication received and continued this treatment more than 2 days

Patients with treatment effect is insufficiency before study medication received and need additional treatment

18 criterios de exclusión impiden participar
Patients treated with corticosteroids dosage is change at 2 days before study medication received

Patients treated with corticosteroids pulse therapy(including semi-pulse therapy) at 2 days before study medication received

Patients treated with high-dose intravenous immunoglobulin at 28 days before informed consent

Patients treated with plasmapheresis at 2 days before study medication received

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Tokyo, JapanAbrir Nihon Pharmaceutical Co., Ltd en Google Maps
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