Completado

Alternative Approaches for Nausea Control

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Acupressure bands

+ Expectancy-neutral handout

+ Expectancy-neutral MP3

DispositivoOtroConductual
Quiénes están siendo reclutados

Signos y Síntomas+1

+ Signos y Síntomas Digestivos

+ Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas

A partir de 18 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Cuidados de Apoyo

Intervencional
Inicio del estudio: noviembre de 2012
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalUniversity of Rochester
Última actualización: 26 de junio de 2018
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de noviembre de 2012

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Earlier research has shown that the effectiveness of acupressure bands in reducing nausea could be enhanced by boosting patients' expectations of the bands' efficacy. The present study seeks to confirm and extend these findings in a multi-site, 3-arm, randomized, controlled study of 216 breast cancer patients beginning chemotherapy who expect to have nausea. All patients will receive a standardized antiemetic regimen. Arm 1: control; Arm 2: Expectancy-neutral handout + Expectancy-neutral MP3+ acupressure bands; Arm 3: Expectancy-enhancing handout + Expectancy-enhancing MP3 + acupressure bands. The investigators hypothesize that acupressure bands provided with the relaxation MP3 will be effective in controlling chemotherapy-induced nausea. The two versions of the handout and MP3 are being examined to determine what is the most effective way to deliver the intervention.

NCT01695993
Patrocinador PrincipalUniversity of Rochester
Última actualización: 26 de junio de 2018
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 242 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Cuidados de Apoyo

Estos estudios exploran maneras de mejorar el confort y la calidad de vida diaria de las personas que viven con una condición. Pueden centrarse en aliviar síntomas, reducir efectos secundarios del tratamiento o apoyar el bienestar general.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Mujer

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Signos y SíntomasSignos y Síntomas DigestivosCondiciones Patológicas, Signos y SíntomasNáusea

Criterios

Inclusion Criteria: Be female. Have a diagnosis of breast cancer, any stage. Be chemotherapy naïve and about to begin her first course of chemotherapy. Be scheduled to receive one of the following four common chemotherapy regimens with the specified antiemetic regimen. They are: Chemotherapy regimen: Doxorubicin/cyclophosphamide. Antiemetic regimen: Aprepitant + palonosetron + dexamethasone on Day 1 and aprepitant + dexamethasone on Days 2 & 3. Chemotherapy regimen: Doxorubicin/cyclophosphamide/docetaxel. Antiemetic regimen: Aprepitant + palonosetron + dexamethasone on Day 1 and aprepitant + dexamethasone on Days 2 & 3. Chemotherapy regimen: Docetaxel/carboplatin. Antiemetic regimen: Palonosetron on Day 1 + dexamethasone on Days 1, 2, & 3. Chemotherapy regimen: Docetaxel/cyclophosphamide. Antiemetic regimen: Palonosetron on Day 1 + dexamethasone on Days 1, 2, & 3. Note: Fosaprepitant will be allowed in place of aprepitant, and either granisetron or ondansetron, on one or more days, will be allowed in place of palonosetron. Have a response of > 3 or greater on a question assessing expected nausea as assessed on a 5-point Likert-scale anchored at one end by 1 = "I am certain I WILL NOT have this," and at the other end by 5 = "I am certain I WILL have this." Be able to read English (since the assessment materials are in printed format). Be 18 years of age or older and give written informed consent. Exclusion Criteria: Have clinical evidence of lymphedema, current bowel obstruction, or symptomatic brain metastases, as determined by their treating oncologist. Be receiving concurrent radiotherapy or interferon.

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

3 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Sin Intervención
Patients will receive standard care only

Grupo II

Patients receive: Expectancy-neutral handout Expectancy-neutral MP3 Acupressure bands

Grupo III

Experimental
Patients receive: Expectancy-enhancing handout Expectancy-enhancing MP3 Acupressure bands

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 4 ubicaciones

Roswell Park Cancer Institute

Buffalo, United StatesAbrir Roswell Park Cancer Institute en Google Maps

Hematology-Oncology Associates of Central New York

East Syracuse, United States

Rochester General Hospital's Lipson Cancer and Blood Center

Rochester, United States

University of Rochester James P. Wilmot Cancer Center

Rochester, United States
Completado4 Centros de Estudio