Completado
A Phase I Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics (PK), Pharmacodynamics (PD), Food Effect of AMG 357 in Healthy Subjects
Qué se está evaluando
AMG 357
+ Placebo
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados
De 25 a 55 años
+6 Criterios de eligibilidad
Cómo está diseñado el estudio
Estudio de Tratamiento
Controlado con PlaceboFase 1
Intervencional
Inicio del estudio: octubre de 2012
Resumen
Patrocinador PrincipalAmgen
Última actualización: 4 de marzo de 2015
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de octubre de 2012
Fecha en la que se inscribió al primer participante.Study to evaluate the safety, tolerability, PK, PD, and food effect of AMG 357 in healthy subjects
Patrocinador PrincipalAmgen
Última actualización: 4 de marzo de 2015
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Detalles del Diseño
Se reclutarán 58 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Criterios
Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 25 a 55 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Criterios
4 criterios de inclusión requeridos para participar
Additional inclusion criteria apply
Body mass index (BMI) between 18 and 32 kg/m2
Healthy Adult subjects between 25 and 55 years old
Normal or clinically acceptable physical examination, clinical laboratory values, and ECG
2 criterios de exclusión impiden participar
Additional exclusion criteria apply
Any history or evidence of a clinically significant disorder, condition or disease that would pose a risk to subject safety
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
2 grupos de intervención están designados en este estudio
50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalAMG 357 is a small molecule for treatment of inflammatory disease
Grupo II
PlaceboMatching placebo to AMG 357 containing no active drug
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 3 ubicaciones
Christchurch, New Zealand
Research Site
Grafton, Auckland, New ZealandCompletado3 Centros de Estudio