Completado

A Randomized Comparative Study to Evaluate the Performance and Confirm the Safety of the Diocom Hip Syhstem in Cementless Hip Arthroplasty

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

uncemented total hip arthroplasty

+ uncemented total hip arthroplasty

Procedimiento
Quiénes están siendo reclutados

De 18 a 75 años
+7 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 4
Intervencional
Inicio del estudio: abril de 2003
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalMaastricht University Medical Center
Última actualización: 27 de septiembre de 2012
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de abril de 2003

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

It is of great importance for the function of uncemented total hip arthroplasty that the anchorage of the prosthesis in the bone of the femur is sufficient. This is of great importance in the prevention of stress shielding of the bone and to insure tranfer of forces from the prosthesis to the femur. The symax hip stem is developed to optimize stress tranfer to bone and insure mechanical stability. In this study the symax hip stem is compared to the HA_Omnifit hip stem (a frequently used and long term evaluated uncemented hip prosthesis) During the fist two years of follow up DEXA mesurments of bone mineral density are performed. Also patient satisfaction, patient fuction score and radiological evaluation measurements are done during 5 years of follow up. Our primary objective is: comparison of the short term bone remodelling surrounding the Symax hip stem to the short term remodeling surrounding the Stryker Omnifit HA hip stem measured by bone densitometry, clinical and radiographic evaluation.

NCT01695213
Patrocinador PrincipalMaastricht University Medical Center
Última actualización: 27 de septiembre de 2012
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 50 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.


Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 75 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Criterios

3 criterios de inclusión requeridos para participar
Patient signed informed consent

Patient with BMI < 35

Patient with degenerative or traumatic changes to hip requiring hip replacement

4 criterios de exclusión impiden participar
Cancer therapy including immunosuppression, chemotherapy and radiation

Pathological fractures, delayed ossification or non-union is likely to occur

chronic anti-inflammatory medication use > 3 months

revision surgery to the affected femur

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Comparador Activo
Patients who receive a HA-Omnifit uncemented hip stem

Grupo II

Comparador Activo
Patients with the Symax uncemented hip stem

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio no tiene datos de ubicaciónNo hay información disponible sobre las ubicaciones de este estudio.
CompletadoNingun centro de estudio