Completado

The Safety and Efficacy of Methylene Blue MMX® Modified Release Tablets Administered to Subjects Undergoing Screening or Surveillance Colonoscopy

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Methylene Blue MMX®

+ Methylene Blue MMX®

+ Placebo

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades del colon+8

+ Enfermedades del Sistema Digestivo

+ Neoplasias del sistema digestivo

De 50 a 75 años
+9 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Detección

Controlado con PlaceboFase 3
Intervencional
Inicio del estudio: septiembre de 2013
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalCosmo Technologies Ltd
Última actualización: 6 de noviembre de 2017
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de septiembre de 2013

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Evaluation of the histologically proven adenoma and carcinoma detection rate in patients undergoing a full colonoscopy with and without mucosal contrast enhancement, obtained with 200 mg of Methylene Blue MMX® tablets.

NCT01694966
Patrocinador PrincipalCosmo Technologies Ltd
Última actualización: 6 de noviembre de 2017
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 1249 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Detección

Los estudios de detección prueban nuevos métodos para detectar enfermedades o factores de riesgo en etapas tempranas, antes de que aparezcan los síntomas. Esto permite identificar problemas de salud cuando aún pueden tratarse con mayor eficacia.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 50 a 75 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades del colonEnfermedades del Sistema DigestivoNeoplasias del sistema digestivoEnfermedades GastrointestinalesNeoplasias GastrointestinalesEnfermedades IntestinalesNeoplasias IntestinalesNeoplasiasNeoplasias por SitioEnfermedades RectalesNeoplasias colorrectales

Criterios

5 criterios de inclusión requeridos para participar
Able to co-operate with the investigator and to comply with the requirements of the entire study
Able to comprehend the full nature and purpose of the study, including possible risks and side effects
Males or females, aged between 50 and 75
Outpatients scheduled for screening or surveillance colonoscopy for polyps or colorectal cancer )
Mostrar Más Criterios
4 criterios de exclusión impiden participar
Patients at high risk of colorectal cancer e.g. ulcerative colitis
Previous medical history of gastrointestinal obstruction or perforation, toxic megacolon, major colonic resection, severe diverticulitis, heart failure (Class III or IV), serious cardiovascular disease, ulcerative colitis or Crohn's disease
Previous medical history of, or suspected hypersensitivity to, the Methylene Blue and/or formulations' ingredients
Previous medical history of, or suspected hypersensitivity to, the PEG based bowel cleansing preparation and/or bowel cleansing formulations' ingredients

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

3 grupos de intervención están designados en este estudio

33.333333333333336% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Comparador Activo
Oral dose, 8 Methylene Blue MMX® tablets over a 4hr schedule

Grupo II

Comparador Activo
Oral dose, 4 Methylene Blue MMX® tablets and 4 Placebo tablets over a 4hr schedule

Grupo III

Placebo
Oral dose, 8 Placebo tablets over a 4hr schedule

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 19 ubicaciones

Dr Michelle Young

Phoenix, United StatesAbrir Dr Michelle Young en Google Maps

Dr Francesco Ramirez

Scottsdale, United States

Dr David Gatof

Lafayette, United States

Dr Michael Wallace

Jacksonville, United States
Completado19 Centros de Estudio