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Comparative Study of Two Corneal Graft Storage Media: New Animal Compound Free Medium Versus Reference Medium

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

corneal graft

+ corneal graft

Procedimiento
Quiénes están siendo reclutados

A partir de 18 años
+9 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 3
Intervencional
Inicio del estudio: enero de 2012
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalCentre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Última actualización: 30 de enero de 2015
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de enero de 2012

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

At present, all commercially available corneal organ culture media contain foetal calf serum (FCS) and sometimes other compounds extracted from animals. These compounds are necessary for corneal cell survival but are problematic because they theoretically have risk of anthropozoonosis transmission, especially for new variant of CJD and the variability between FCS batches influence graft quality. Our laboratory research allowed in vitro and ex vivo validation of a new medium free compound animal. We proved its superiority over conventional medium containing 2% FCS for endothelial cell survival during the storage time. The goal of this clinical trial is now to assess its superiority in patients.

NCT01694914
Patrocinador PrincipalCentre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Última actualización: 30 de enero de 2015
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 122 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Criterios

8 criterios de inclusión requeridos para participar
Clinically proven corneal disease
Low immune rejection risk ( < 2 quadrants of neovascularization, no previous history of herpetic keratitis nor graft rejection)
Male and female patients
No previous history of glaucoma or elevated intra ocular pressure ( > 22 mm
Mostrar Más Criterios
Un criterio de exclusión impide participar
Patient is unlikely to comply with the requirements of the protocol

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Patients in this arm receive a corneal graft stored in organ culture in a animal compound free medium

Grupo II

Comparador Activo
Patients in this arm receive a corneal graft stored in organ culture in a commercial organ culture medium containing 2% of fœtal calf serum

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 4 ubicaciones

CHU Besançon

Besançon, FranceAbrir CHU Besançon en Google Maps

CHU Clermont-Ferrand

Clermont-Ferrand, France

CHU Grenoble

Grenoble, France

CHU Saint-Etienne

Saint-Etienne, France
Completado4 Centros de Estudio