Suspendido

CS-ACIA Prospective Open-label Multi-center Study to Demonstrate the Safety and Efficacy of Cells Sheet-Autologous Chondrocyte Implantation(CS-ACI)for the Treatment of Articular Cartilage Defects

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

CS-ACI

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades de los Huesos+4

+ Enfermedades del Cartílago

+ Enfermedades del Tejido Conectivo

De 18 a 50 años
+12 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 1 & 2
Intervencional
Inicio del estudio: abril de 2012
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalYan Jin
Contacto del Estudiozhang Chunli, MDMás contactos
Última actualización: 1 de octubre de 2012
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de abril de 2012

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

All procedures are carried out after obtaining informed written consent from patients. Cartilage tissue is acquired from the Non-weight-bearing area of patients. chondrocyte are isolated and grown in culture for 6-8 weeks. After this time interval, the cells are reprocessed and the cell sheet is obtained. Implantation of the chondrocyte sheet into the Cartilage defect of the keen.The patients will be assessed clinically with scoring systems preoperatively as well as 24 months postoperatively to assess relief of symptoms and joint function. Radiological assessment (MRIs)of the affected joints will be performed at the same time points aforementioned to assess integrity of the formed cartilage. Second look arthroscopy and biopsy will also be performed to histologically assess the repair tissue and grade it via arthroscopic grading system according to the International Cartilage Repair Society guidelines.

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Contacto del Estudiozhang Chunli, MDMás contactos
Última actualización: 1 de octubre de 2012
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 10 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 50 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades de los HuesosEnfermedades del CartílagoEnfermedades del Tejido ConectivoEnfermedades del sistema musculoesqueléticoEnfermedades de las ArticulacionesOsteocondritisOsteocondritis disecante

Criterios

6 criterios de inclusión requeridos para participar
Defect size: 2.5 to < 5 cm2 after debridement to healthy cartilage up to 6 mm in depth

Defect: isolated ICRS grade III or IV single defect chondral lesions on Articular Cartilage

Informed consent signed and dated by patient and Patient understands the strict rehabilitation protocol and follow-up programme and is willing to follow it

Male or female patients, age: between 18 and 50 years

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6 criterios de exclusión impiden participar
Arthritis

Arthrofibrosis or Ankylosis

Infectious diseases

Obesity

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Group/Cohort Label: pretherapy post-treatment Group/Cohort Description :The CS-ACI is used to prepare cell sheet and implant to the Cartilage defects.The arm of safety and efficacy are compared preoperative observation with postoperative observation.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 3 ubicaciones

Reclutando

Xijing Hospital

Xi'an, ChinaAbrir Xijing Hospital en Google Maps
Reclutando

Tangdu Hospital

Xi'an, China
Reclutando

Xi'An Honghui Hospital

Xi'an, China
Suspendido3 Centros de Estudio