Completado

A Prospective, Multicenter, Randomized, Open-label, Active-controlled, Two-parallel Groups, Phase 3 Study to Compare the Efficacy and Safety of Masitinib to Sunitinib in Patients With Gastrointestinal Stromal Tumor After Progression With Imatinib at 400mg as First Line Treatment

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Masitinib

+ Sunitinib

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades del Sistema Digestivo+8

+ Neoplasias del sistema digestivo

+ Enfermedades Gastrointestinales

A partir de 18 años
+3 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 3
Intervencional
Inicio del estudio: abril de 2012
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalAB Science
Última actualización: 8 de diciembre de 2020
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de abril de 2012

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Masitinib is a selective tyrosine kinase inhibitor with potent activity against wild-type c-Kit, the juxta membrane domain of c-Kit, and PDGFR. Masitinib is also thought to promote survival via modulation of immunostimulation-mediated anticancer effects and modulation of the tumor microenvironment. The objective is to compare the efficacy and safety of masitinib at 12 mg/kg/day with respect to sunitinib at 50 mg/day in the treatment of imatinib-resistant gastro-intestinal stromal tumor (GIST).

NCT01694277
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Última actualización: 8 de diciembre de 2020
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 258 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades del Sistema DigestivoNeoplasias del sistema digestivoEnfermedades GastrointestinalesNeoplasias GastrointestinalesNeoplasiasNeoplasias por tipo histológicoNeoplasias del tejido conjuntivoProcesos NeoplásicosProcesos PatológicosCondiciones Patológicas, Signos y SíntomasMetástasis Neoplásica

Criterios

3 criterios de exclusión impiden participar
Patient treated for a cancer other than GIST within 5 years before enrolment, with the exception of basal cell carcinoma or cervical cancer in situ
Patient with active central nervous system (CNS) metastasis or with history of CNS metastasis
Pregnant, or nursing female patient

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Participants receive masitinib (12 mg/kg/day), given orally twice daily.

Grupo II

Comparador Activo
Participants receive sunitinib, given at 50 mg/day for 4 consecutive weeks out of 6 weeks, orally

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 5 ubicaciones

Washington University School of Medicine

St Louis, United StatesAbrir Washington University School of Medicine en Google Maps

Institut Bergonié

Bordeaux, France

Hôpital l'Archet 2- Service de Cancérologie Digestive

Nice, France

Istituto per la Ricerca e la Cura del Cancro (IRCC)

Candiolo, Italy
Completado5 Centros de Estudio