Completado
A Phase 2a, Randomized, Double-masked, Placebo-controlled, Dose-escalation Study of AMA0076 in Topical Ocular Formulation for Safety, Tolerability and Efficacy in Reduction of Intraocular Pressure in Subjects With Ocular Hypertension or Primary Open-angle Glaucoma
Qué se está evaluando
AMA0076
+ Placebo
+ AMA0076
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados
Enfermedades Oculares
+ Glaucoma
+ Hipertensión Ocular
De 30 a 85 años
+10 Criterios de eligibilidad
Cómo está diseñado el estudio
Estudio de Tratamiento
Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: septiembre de 2012
Resumen
Patrocinador PrincipalAmakem, NV
Última actualización: 17 de julio de 2013
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de septiembre de 2012
Fecha en la que se inscribió al primer participante.The objective of this dose-escalation study is to evaluate the safety, tolerability and efficacy of AMA0076 in reduction of intraocular pressure in subjects with ocular hypertension or primary open-angle glaucoma.
Patrocinador PrincipalAmakem, NV
Última actualización: 17 de julio de 2013
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Detalles del Diseño
Se reclutarán 82 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Condiciones
Criterios
Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 30 a 85 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Enfermedades OcularesGlaucomaHipertensión Ocular
Criterios
4 criterios de inclusión requeridos para participar
Adults 30-85 years of age
Diagnosis of either ocular hypertension or primary open-angle glaucoma in both eyes
Elevated IOP ( >= 24 and <= 34 mm Hg at 8 AM and >= 21 and <= 34 mm Hg at 10 AM on Screening Two visit and Baseline visit in one or both eyes off treatment
Not receiving medication for IOP, or able to stop such medication for a washout period and the duration of the study without significant risk of adverse consequences related to glaucomatous disease
6 criterios de exclusión impiden participar
Acute angle-closure glaucoma or appositional or very narrow anterior chamber angle in either eye
BCVA worse than 20/200 in either eye
Central corneal thickness of less than 500 μm or greater than 620 μm
Receiving more than one medication for IOP at time of screening
Mostrar Más Criterios
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
4 grupos de intervención están designados en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalConsecutive, eligible subjects who meet the inclusion/exclusion criteria in each cohort will be randomized to active or placebo (vehicle) in a 4:1 allocation ratio (12 active : 3 placebo).
Grupo II
ExperimentalConsecutive, eligible subjects who meet the inclusion/exclusion criteria in each cohort will be randomized to active or placebo (vehicle) in a 4:1 allocation ratio (12 active : 3 placebo).
Grupo III
ExperimentalConsecutive, eligible subjects who meet the inclusion/exclusion criteria in each cohort will be randomized to active or placebo (vehicle) in a 4:1 allocation ratio (20 active : 5 placebo).
Grupo IV
ExperimentalConsecutive, eligible subjects who meet the inclusion/exclusion criteria in each cohort will be randomized to active or placebo (vehicle) in a 4:1 allocation ratio (20 active : 5 placebo).
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 6 ubicaciones
Artesia Clinical Site - Site 02
Artesia, United StatesAbrir Artesia Clinical Site - Site 02 en Google MapsInglewood Clinical Site - Site 03
Inglewood, United StatesPetaluma Clinical Site - Site 05
Petaluma, United StatesNew Haven Clinical Site - Site 01
New Haven, United StatesCompletado6 Centros de Estudio