13vPnC vs 7vPnC: Seguridad e Inmunogenicidad en Lactantes Sanos
Este estudio de fase 3 tiene como objetivo evaluar la seguridad y eficacia de dos vacunas neumocócicas diferentes (13vPnC y 7vPnC) en lactantes sanos, midiendo el nivel de anticuerpos específicos producidos después de la vacunación y monitoreando cualquier evento adverso o reacción.
7-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine
+ 13-valent Pnumococcal Conjugate vaccine
+ 13-valent Pnumococcal Conjugate vaccine
Infecciones Bacterianas y Micosis+2
+ Infecciones bacterianas
+ Infecciones
Estudio de Prevención
Resumen
Fecha de inicio: 1 de septiembre de 2012
Fecha en la que se inscribió al primer participante.Este ensayo clínico se centra en la prevención de enfermedades neumocócicas en lactantes sanos. Compara la seguridad, eficacia y respuesta del sistema inmunitario de dos vacunas: 13vPnC y 7vPnC. El estudio se lleva a cabo en China y es importante para comprender qué tan bien estas vacunas protegen a los lactantes de las enfermedades neumocócicas, las cuales pueden causar infecciones graves. Los posibles resultados de este estudio podrían conducir a un mejor cuidado y protección para los lactantes contra estas enfermedades. Durante el ensayo, los lactantes reciben la vacuna 13vPnC o 7vPnC. El estudio mide la respuesta inmunitaria de los lactantes a las vacunas al analizar su sangre un mes después de la vacunación. También evalúa la seguridad de las vacunas al monitorear cualquier reacción local, eventos sistémicos y eventos adversos. El estudio registra el porcentaje de participantes que experimentan estas reacciones o eventos. Los resultados ayudan a determinar qué vacuna proporciona una mejor protección y tiene menos efectos secundarios para los lactantes.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 1674 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Prevención
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.Voluntarios sanos permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.4 grupos de intervención están designados en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
Comparador ActivoGrupo II
ExperimentalGrupo III
ExperimentalGrupo IV
ExperimentalObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 4 ubicaciones
Jiangsu Province Guanyun County Center for Disease prevention and Control
Guanyun County,, ChinaAbrir Jiangsu Province Guanyun County Center for Disease prevention and Control en Google MapsJiangsu Province Huaiyin District Center for Disease prevention and Control
Huaian City,, ChinaJiangsu Province Hongze County Center for Disease prevention and Control
Huaian City, ChinaJiangsu Province Lianshui County Center for Disease prevention and Control
Lianshui County, China