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Bioavailability of Vitamin D in Children and Adolescents With Crohn's Disease.

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Vitamin D3 3000 UI daily

+ Vitamin D3 4000 UI daily

+ Vitamin D3 4000 UI daily

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades del Sistema Digestivo+6

+ Gastroenteritis

+ Enfermedades Gastrointestinales

De 10 a 18 años
+7 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: octubre de 2012
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalSt. Justine's Hospital
Última actualización: 3 de noviembre de 2015
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de octubre de 2012

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Background : Crohn's disease is a chronic inflammatory condition affecting all segments of the digestive tract from the mouth to the anus. This condition is associated with an increased risk of relapses throughout the course of the disease. Nearly 25% of patients with Crohn's disease are in the pediatric age range. Many epidemiological data are in favor of an increase incidence of pediatric Crohn's disease. Environmental factors could explain this increased incidence. Among them sunlight exposure and vitamin D deficiency have been suggested by many authors. Vitamin D, in addition to its action on bone metabolism, exerts an anti-inflammatory effect by modulating the innate and acquired immune system. The biological effect of high doses of vitamin D administered orally have not been extensively studied in children with Crohn's disease. In these patients, the absorption and bioavailability of vitamin D may be altered in relation with mucosal lesions. Objective : Thus our aim is to investigate the effect of high doses of vitamin D3 administered orally as an adjunct therapy to children with newly diagnosed pediatric Crohn diseases or children in remission. Methods : In this Prospective study 40 children will be enrolled and followed up for a duration of one month. The administration of vitamin D 3000 IU or 4000 IU per day will be considered as an adjunct to conventional therapy (steroids or enteral nutrition for patients at diagnosis or immunosuppressants for patients in remission). Analysis: Tolerance will be assessed during weekly visits by a brief questionnaire and blood tests. Efficacy will be assessed by monitoring the change in fecal and blood inflammatory markers. Change in the immunological status will be assessed by measuring the following parameters : T lymphocyte count CD3, CD4, CD8, and invariant Natural Killer T cell, Treg. Proliferation and activation of CD4 and CD8 T lymphocytes induced by anti-CD3 antibody activator (OKT3). The activation will be evaluated by dosing CD25 and the proliferation by the study of cell cycle after 3 days of culture of total blood culture. The culture supernatants will be collected and frozen for subsequent analysis of cytokines Th1 and Th2 (IFN, IL2, IL4, IL13) with Affymetrix method that allows simultaneous determination of multiples cytokines.

Patrocinador PrincipalSt. Justine's Hospital
Última actualización: 3 de noviembre de 2015
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 20 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 10 a 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades del Sistema DigestivoGastroenteritisEnfermedades GastrointestinalesEnfermedades IntestinalesProcesos PatológicosCondiciones Patológicas, Signos y SíntomasEnfermedades Inflamatorias del IntestinoEnfermedad de CrohnInflamación

Criterios

3 criterios de inclusión requeridos para participar
Age between 10 and 18 years

Crohn's disease diagnosed by usual clinical and endoscopic criteria

Recent (less than one week) blood test with results of : Albumin, sedimentation rate, hematocrit

4 criterios de exclusión impiden participar
Current intake of medications known to interfere with the metabolism of calcium, phosphate and vitamin D *

Disorders of phospho-calcic metabolism and vitamin D

Intake of vitamin D supplementation in the last three months prior to enrollment

Known renal or cardiac malformation

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

5 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Sin Intervención
This group is one of the non interventional group. As enteral nutrition is one of the usual therapy of Crohn disease at diagnosis.

Grupo II

Experimental
Exclusive Enteral Nutrition + Vitamin D3 3000 UI daily for one month This arm will be one of the two experimental arms.

Grupo III

Sin Intervención
Corticosteroids (1mg/kg/day) associated with usual vitamin and calcium supplementation: vitamin D 800 IU of vitamin D3 + 1000 mg calcium per day) for one month

Grupo IV

Experimental
Corticosteroids (1mg/kg/day) associated with vitamin D3 4000 UI daily and calcium 1000 mg daily for one month

Grupo 5

Experimental
Vitamin D3 4000 UI /day . This arm is intended for those children in remission with or without immunosuppressant. Vitamin D will be administered in adjunction to usual therapy.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Mother-child university hospital

Montreal, CanadaAbrir Mother-child university hospital en Google Maps
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