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A Randomized, Double-blind 52-week Study to Evaluate the Safety and Efficacy of an LCZ696 Regimen Compared to an Olmesartan Regimen on Arterial Stiffness Through Assessment of Central Blood Pressure in Elderly Patients With Hypertension

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

LCZ696

+ LCZ696 matching placebo

+ Olmesartan matching placebo

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Cardiovasculares

+ Enfermedades Vasculares

+ Hipertensión

A partir de 60 años
+6 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: diciembre de 2012
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalNovartis Pharmaceuticals
Última actualización: 4 de mayo de 2016
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de diciembre de 2012

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

The study examined the efficacy of LCZ696 in comparison to the ARB olmesartan on Central Aortic Systolic Blood Pressure (CASP) and other measures of central hemodynamics and arterial stiffness in elderly patients with an elevated systolic blood pressure (SBP) and widened pulse pressure (PP).

NCT01692301
Patrocinador PrincipalNovartis Pharmaceuticals
Última actualización: 4 de mayo de 2016
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 454 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 60 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades CardiovascularesEnfermedades VascularesHipertensión

Criterios

6 criterios de exclusión impiden participar
History of angioedema, drug-related or otherwise

History of atrial fibrillation or atrial flutter during the 3 months prior to Visit 1, or active atrial fibrillation or atrial flutter on the ECG at screening

History of myocardial infarction, coronary bypass surgery or any percutaneous coronary intervention (PCI) during the 12 months prior to Visit 1

History or evidence of a secondary form of hypertension, including but not limited to any of the following: renal parenchymal hypertension, renovascular hypertension (unilateral or bilateral renal artery stenosis), coarctation of the aorta, primary hyperaldosteronism, Cushing's disease, pheochromocytoma, polycystic kidney disease, and drug-induced hypertension

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Randomized patients received LCZ696 once daily for four weeks, then they force-titrated to a higher dose at Week 4 and stayed on this dose of LCZ696 once daily for the remainder of the treatment period. At week 12, patients with uncontrolled BP allowed to have amlodipine then hydrochlorothiazide (HCTZ) added at intervals of 4 weeks from Week 12 up to Week 24. To maintain the double dummy, double-blind design, 2 tablets (LCZ696, its matching placebo) and 1 capsule (olmesartan matching placebo) were given during the entire study.

Grupo II

Comparador Activo
Randomized patients received olmesartan once daily for four weeks, then force-titrated to a higher dose at Week 4 and stayed on this dose of olmesartan once daily for the remainder of the treatment period. At week 12, patients with uncontrolled BP allowed to have amlodipine then hydrochlorothiazide (HCTZ) added at intervals of 4 weeks from Week 12 up to Week 24. To maintain the double dummy, double-blind design, 2 tablets (LCZ696 matching placebo) and 1 capsule (olmesartan) were given during the entire study.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 47 ubicaciones

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