Suspendido
An Open-label, Single Centre, Parallel Group Study to Evaluate the Safety and Pharmacokinetics of Single Oral Doses of Retigabine Extended Release (XR) Formulation in Healthy Adult Japanese and Caucasian Subjects
Qué se está evaluando
Retigabine
+ Retigabine
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados
Enfermedades del Cerebro+2
+ Enfermedades del Sistema Nervioso Central
+ Epilepsia
De 20 a 45 años
+23 Criterios de eligibilidad
Cómo está diseñado el estudio
Otro tipo de estudio
Fase 1
Intervencional
Inicio del estudio: octubre de 2012
Resumen
Patrocinador PrincipalGlaxoSmithKline
Última actualización: 17 de septiembre de 2018
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 10 de octubre de 2012
Fecha en la que se inscribió al primer participante.This is an open-label, single centre, parallel group study to evaluate the safety and pharmacokinetics of single oral doses of retigabine XR formulation in healthy adult Japanese subjects. To compare the pharmacokinetic and safety profile, Caucasian subjects are also incorporated. This study is intended to facilitate inclusion of Japanese patients in the global phase III program for retigabine XR formulation.
Patrocinador PrincipalGlaxoSmithKline
Última actualización: 17 de septiembre de 2018
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Otro Tipo de Estudio
Algunos estudios exploran temas que no encajan en una categoría específica. Pueden incluir investigaciones innovadoras, nuevas tecnologías o áreas emergentes en el ámbito de la salud.
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Condiciones
Criterios
Hombre
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 20 a 45 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Enfermedades del CerebroEnfermedades del Sistema Nervioso CentralEpilepsiaEnfermedades del sistema nerviosoEpilepsias Parciales
Criterios
8 criterios de inclusión requeridos para participar
AST, ALT, alkaline phosphatase and bilirubin <= 1.5xULN (isolated bilirubin > 1.5xULN is acceptable if bilirubin is fractionated and direct bilirubin < 35%)
Body weight >= 50 kg and BMI within the range 18.5 - 24.9 kg/m2 (inclusive)
Capable of giving written informed consent, which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the consent form
Healthy as determined by a responsible and experienced physician, based on a medical evaluation including medical history, physical examination, laboratory tests and 12-lead ECG. A subject with a clinical abnormality or laboratory parameters outside the reference range for the population being studied may be included only if the Investigator and the GSK Medical Monitor agree that the finding is unlikely to introduce additional risk factors and will not interfere with the study procedures
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15 criterios de exclusión impiden participar
A positive pre-study Hepatitis B surface antigen, Hepatitis C antibody or HIV antigen/antibody result within 3 months of screening
A positive pre-study drug/alcohol screen
Current or chronic history of liver disease, or known hepatic or biliary abnormalities (with the exception of Gilbert's syndrome or asymptomatic gallstones)
Exposure to more than four new chemical entities within 12 months prior to the first dosing day
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Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
2 grupos de intervención están designados en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalRetigabine 300mg single-dose
Grupo II
ExperimentalRetigabine 300mg single-dose
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación
Suspendido1 Centros de Estudio