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MEA115666: A Multi-centre, Open-label, Long Term Safety Study of Mepolizumab in Asthmatic Subjects Who Participated in the MEA112997 Trial

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Mepolizumab

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades bronquiales+6

+ Hipersensibilidad

+ Hipersensibilidad inmediata

A partir de 18 años
+14 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 3
Intervencional
Inicio del estudio: septiembre de 2012
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalGlaxoSmithKline
Última actualización: 28 de junio de 2023
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 28 de septiembre de 2012

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

This is a multi-centre, open-label long term safety study of 100 milligrams (mg) mepolizumab administered subcutaneously (SC) in addition to standard of care in subjects who participated in the MEA112997 study. At each clinic visit, adverse events will be assessed and exacerbations will also be reviewed.

NCT01691859
Patrocinador PrincipalGlaxoSmithKline
Última actualización: 28 de junio de 2023
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 347 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades bronquialesHipersensibilidadHipersensibilidad inmediataEnfermedades del sistema inmunitarioEnfermedades del pulmónEnfermedades Pulmonares ObstructivasHipersensibilidad RespiratoriaEnfermedades del Tracto RespiratorioAsma

Criterios

5 criterios de inclusión requeridos para participar
Currently being treated with a controller medication and the subject has been on a controller medication for the past 12 weeks
Informed Consent
MEA112997 Study Participation: Received at least 2 doses of double-blind investigational product during the MEA112997 trial
MEA112997 Treatment Assignment: If the subject received mepolizumab, they must have had a positive risk: benefit ratio
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9 criterios de exclusión impiden participar
A current malignancy or previous history of cancer in remission for less than 12 months prior to screening
Clinically significant change in health status since completing participation in the MEA112997 trial
Current smokers
For those subjects who had a SAE in MEA112997 that was assessed as possibly related to mepolizumab by the investigator
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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Subjects will receive 100 mg of mepolizumab (in 1ml polypropylene syringe) injected subcutaneously (SC) approximately every 4 weeks.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 64 ubicaciones

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GSK Investigational Site

Riverside, United States

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Denver, United States

GSK Investigational Site

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