Completado

MVPDouble-Blind Randomized Controlled Trial of MiraLAX Versus Placebo to Prevent Constipation Following Urogynecologic Surgery in Women Receiving Routine Docusate Sodium

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Placebo

+ Rescue Laxative

+ MiraLax

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

A partir de 19 años
+11 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Prevención

Controlado con Placebo
Intervencional
Inicio del estudio: septiembre de 2012
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalDuke University
Última actualización: 15 de febrero de 2017
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de septiembre de 2012

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

This is a randomized double-blind placebo-controlled clinical trial of MiraLAX versus placebo in women undergoing pelvic reconstructive surgery receiving routine docusate sodium. Subjects will be screened for eligibility during their preoperative visits and once enrolled, they will be randomized to receive MiraLAX or placebo starting on postoperative day (POD) 1 and continuing through POD 5. Subjects will be instructed to stop taking this medication if they experience any diarrhea. Subjects in both arms will be instructed to take milk of magnesia as a rescue laxative if they do not experience a BM by the morning of POD 6. All subjects will be provided a 30 day supply of docusate sodium and be instructed to begin this medication on POD 1.

Patrocinador PrincipalDuke University
Última actualización: 15 de febrero de 2017
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 131 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Prevención

Los estudios de prevención buscan evitar que se desarrolle una enfermedad. A menudo incluyen a personas en riesgo y evalúan vacunas, cambios en el estilo de vida o medicamentos preventivos.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Criterios

Mujer

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 19 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Criterios

5 criterios de inclusión requeridos para participar
18 years of age

English-speaking female patients

Not pregnant (patients of childbearing potential will have a serum pregnancy test done pre-operatively as part of their surgical planning)

Recruited from the Duke University Division of Urogynecology

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6 criterios de exclusión impiden participar
Allergy/hypersensitivity to study medications

Cardiac or renal disease

Excluded if concurrent surgery includes anal sphincteroplasty or rectovaginal fistula repair

Excluded if mesh resection or Interstim procedure

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Placebo
Placebo maltodextrin 17g powder daily for 5 days postoperatively following urogynecologic surgery

Grupo II

Comparador Activo
MiraLax 17g powder daily for 5 days postoperatively following urogynecologic surgery

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Duke University, Department of Urogynecology

Durham, United StatesAbrir Duke University, Department of Urogynecology en Google Maps
Completado1 Centros de Estudio