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REMOTE-CIEDEvaluación del Impacto del Monitoreo Remoto y el Seguimiento en Clínica en Pacientes con Insuficiencia Cardíaca que tienen un Desfibrilador Cardioversor Implantable (ICD) o un Desfibrilador de Resincronización Cardíaca (CRT-D)

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Remote patient monitoring

+ In-Clinic check-ups

+ In-Clinic check-ups

DispositivoOtro
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Cardiovasculares

+ Enfermedades del Corazón

+ Insuficiencia Cardíaca

De 18 a 85 años
+8 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Cuidados de Apoyo

Intervencional
Inicio del estudio: abril de 2013
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalUMC Utrecht
Última actualización: 8 de junio de 2018
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 13 de abril de 2013

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio se centra en pacientes con insuficiencia cardíaca que tienen un dispositivo electrónico implantable cardiovascular, como un desfibrilador cardioversor implantable (ICD) o un desfibrilador de resincronización cardíaca (CRT-D). El objetivo es comparar los efectos de la monitorización remota del paciente (RPM) combinada con seguimientos en la clínica frente a los seguimientos en la clínica solamente. La RPM es un enfoque nuevo y prometedor que permite que el dispositivo envíe automáticamente datos desde el hogar del paciente al médico, reduciendo la necesidad de visitas a la clínica. El estudio espera comprender cómo este enfoque afecta el estado de salud reportado por el paciente y la aceptación del dispositivo después de la implantación. Los participantes en este estudio experimentarán RPM junto con seguimientos regulares en la clínica, o seguimientos en la clínica solamente. El estudio mide los resultados utilizando dos encuestas: la Escala de Aceptación de Pacientes de Florida de 12 ítems (FPAS) y el Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City de 23 ítems (KCCQ). Estas encuestas ayudan a evaluar la aceptación del dispositivo reportada por el paciente y el estado de salud. El estudio también pretende identificar subgrupos de pacientes que puedan preferir la RPM sobre las visitas a la clínica, o viceversa, debido a factores clínicos y psicológicos específicos. Además, investiga la rentabilidad de la RPM combinada con seguimientos en la clínica en comparación con los seguimientos en la clínica solamente.

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Última actualización: 8 de junio de 2018
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 600 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Cuidados de Apoyo

Estos estudios exploran maneras de mejorar el confort y la calidad de vida diaria de las personas que viven con una condición. Pueden centrarse en aliviar síntomas, reducir efectos secundarios del tratamiento o apoyar el bienestar general.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 85 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades CardiovascularesEnfermedades del CorazónInsuficiencia Cardíaca

Criterios

4 criterios de inclusión requeridos para participar
ICD/CRT-D device compatible with the LATITUDE(r) RPM system from Boston Scientific

NYHA functional class II or III symptoms

first time ICD/CRT-D implanted at one of the participating centers

left ventricular ejection fraction < 35%

4 criterios de exclusión impiden participar
Cognitive impairments

History of psychiatric illness others than affective/anxiety disorders

Insufficient knowledge of the language to fill in the questionnaires

On the waiting list for heart transplantation

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Remote patient management system + yearly in-clinic follow-up

Grupo II

In-clinic follow-up according to standard practice (every 3-6 months)

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

University Medical Center Utrecht

Utrecht, NetherlandsAbrir University Medical Center Utrecht en Google Maps
Completado1 Centros de Estudio