REMOTE-CIEDEvaluación del Impacto del Monitoreo Remoto y el Seguimiento en Clínica en Pacientes con Insuficiencia Cardíaca que tienen un Desfibrilador Cardioversor Implantable (ICD) o un Desfibrilador de Resincronización Cardíaca (CRT-D)
Remote patient monitoring
+ In-Clinic check-ups
+ In-Clinic check-ups
Enfermedades Cardiovasculares
+ Enfermedades del Corazón
+ Insuficiencia Cardíaca
Estudio de Cuidados de Apoyo
Resumen
Fecha de inicio: 13 de abril de 2013
Fecha en la que se inscribió al primer participante.Este estudio se centra en pacientes con insuficiencia cardíaca que tienen un dispositivo electrónico implantable cardiovascular, como un desfibrilador cardioversor implantable (ICD) o un desfibrilador de resincronización cardíaca (CRT-D). El objetivo es comparar los efectos de la monitorización remota del paciente (RPM) combinada con seguimientos en la clínica frente a los seguimientos en la clínica solamente. La RPM es un enfoque nuevo y prometedor que permite que el dispositivo envíe automáticamente datos desde el hogar del paciente al médico, reduciendo la necesidad de visitas a la clínica. El estudio espera comprender cómo este enfoque afecta el estado de salud reportado por el paciente y la aceptación del dispositivo después de la implantación. Los participantes en este estudio experimentarán RPM junto con seguimientos regulares en la clínica, o seguimientos en la clínica solamente. El estudio mide los resultados utilizando dos encuestas: la Escala de Aceptación de Pacientes de Florida de 12 ítems (FPAS) y el Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City de 23 ítems (KCCQ). Estas encuestas ayudan a evaluar la aceptación del dispositivo reportada por el paciente y el estado de salud. El estudio también pretende identificar subgrupos de pacientes que puedan preferir la RPM sobre las visitas a la clínica, o viceversa, debido a factores clínicos y psicológicos específicos. Además, investiga la rentabilidad de la RPM combinada con seguimientos en la clínica en comparación con los seguimientos en la clínica solamente.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 600 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Cuidados de Apoyo
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 18 a 85 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.2 grupos de intervención están designados en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalGrupo II
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación
University Medical Center Utrecht
Utrecht, NetherlandsAbrir University Medical Center Utrecht en Google Maps