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Evaluación Temprana de la Respuesta con 18F-FDG-PET para la Optimización del Tratamiento Anti-EGFR en Cáncer Colorrectal Metastásico de Tipo K-ras Silvestre

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Objetivo del estudio

Este estudio observacional tiene como objetivo evaluar el valor predictivo de la 18F-FDG-PET en la determinación de la ausencia de respuesta al tratamiento Anti-EGFR, en comparación con la TC convencional a los 2 meses, en pacientes con cáncer colorrectal metastásico de tipo K-ras salvaje.

Qué se está recopilando

Datos de Conductual

Recopilados desde hoy en adelante - Prospectivo
Conductual
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades del colon+8

+ Enfermedades del Sistema Digestivo

+ Neoplasias del sistema digestivo

A partir de 18 años
+18 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Cohorte

Seguimiento de la incidencia de una enfermedad para identificar factores de riesgo y comprender su progresión a lo largo del tiempo.
Observacional
Inicio del estudio: enero de 2012
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalAmsterdam UMC, location VUmc
Última actualización: 4 de noviembre de 2020
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de enero de 2012

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio se centra en mejorar el tratamiento para pacientes con cáncer colorrectal metastásico (CRC) que tienen un gen específico llamado K-ras de tipo salvaje. Estos pacientes generalmente reciben terapia anti-EGFR, ya sea cetuximab o panitumumab, como su tercera línea de tratamiento. Si bien este tratamiento muestra algunos beneficios, no todos los pacientes responden positivamente. El estudio tiene como objetivo identificar tempranamente cuáles pacientes responderán al inhibidor del EGFR, optimizando así su tratamiento y reduciendo los costos de atención médica. El estudio sugiere que la variación en la respuesta al cetuximab puede deberse a diferencias en cómo actúa el anticuerpo dentro del cuerpo del paciente. En la segunda parte del estudio, los investigadores utilizarán un tipo especial de prueba de imagen llamada 18F-FDG-PET para predecir si un paciente no responderá al tratamiento con cetuximab. Esta prueba se realiza después de que el paciente recibe una dosis de cetuximab. Si la prueba muestra que el paciente es poco probable que se beneficie del cetuximab, el tratamiento puede detenerse temprano. Este enfoque puede prevenir efectos secundarios innecesarios, permitir la prescripción más rápida de tratamientos alternativos y reducir costos al evitar tratamientos ineficaces. El objetivo principal de esta parte del estudio es confirmar la precisión de la 18F-FDG-PET en la predicción de qué pacientes no responderán al cetuximab.

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Última actualización: 4 de noviembre de 2020
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 46 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Cohorte

Estos estudios siguen a un grupo de personas con características comunes (como una condición o año de nacimiento) durante un periodo específico para analizar resultados de salud o exposiciones.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades del colonEnfermedades del Sistema DigestivoNeoplasias del sistema digestivoEnfermedades GastrointestinalesNeoplasias GastrointestinalesEnfermedades IntestinalesNeoplasias IntestinalesNeoplasiasNeoplasias por SitioEnfermedades RectalesNeoplasias colorrectales

Criterios

9 criterios de inclusión requeridos para participar
Adequate liver and renal functions as assessed by the following laboratory requirements to be conducted within 7 days prior to screening: Total bilirubin <= 1.5 times the upper limit of normal, ALT and AST <= 2.5 times upper limit of normal ( <= 5 times upper limit of normal for subjects with liver involvement of their cancer), Serum creatinin <= 1.5 times upper limit of normal or a calculated creatinin clearance >= 50 ml/min

Advanced colorectal adenocarcinoma

Age >= 18 years

ECOG Performance Status of 0, 1 or 2

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9 criterios de exclusión impiden participar
Any condition that is unstable or could jeopardize the safety of the subject and their compliance in the study

Concurrent anticancer chemotherapy, immunotherapy or investigational drug therapy during the study or within 4 weeks of the start of study drug

Insulin dependency

Major surgery within 28 days of start of study drug

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

VU University Medical Center

Amsterdam, NetherlandsAbrir VU University Medical Center en Google Maps
Completado1 Centros de Estudio