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COR-ARTRandomized, Double-blind, Placebo-controlled Dose Modification Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Single Doses of Vanoxerine for Conversion of Subjects With Recent Onset Atrial Fibrillation or Flutter to Normal Sinus Rhythm

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Vanoxerine

+ Placebo

+ Vanoxerine

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Arritmias Cardíacas+4

+ Enfermedades Cardiovasculares

+ Enfermedades del Corazón

A partir de 18 años
+24 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con PlaceboFase 2
Intervencional
Inicio del estudio: noviembre de 2012
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalLaguna Pharmaceuticals, Inc.
Última actualización: 22 de diciembre de 2015
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de noviembre de 2012

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Vanoxerine has important antiarrhythmic properties and may prove effective in converting AF/AFL to sinus rhythm in subjects with a history of AF. This is a prospective, randomized, double-blinded, placebo-controlled, dose-modifying study in subjects who have been in symptomatic AF or AFL for more than 3 hours and less than 7 days as dated by symptoms, who have AF/AFL documented on ECG at the time of study drug administration, and who satisfy the inclusion and exclusion criteria. The primary objectives of the trial are to evaluate the safety and efficacy of a single oral dose of vanoxerine compared to placebo following oral administration.

Patrocinador PrincipalLaguna Pharmaceuticals, Inc.
Última actualización: 22 de diciembre de 2015
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 104 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Arritmias CardíacasEnfermedades CardiovascularesEnfermedades del CorazónProcesos PatológicosCondiciones Patológicas, Signos y SíntomasFibrilación AuricularAleteo Auricular

Criterios

4 criterios de inclusión requeridos para participar
AF/AFL documented by ECG at the start of study drug administration

male or female 18 years of age or greater; women of child bearing potential must use adequate contraception

provide written informed consent

symptomatic AF/AFL for more than 3 hours and less than 7 days (168 hours), as dated by symptoms

20 criterios de exclusión impiden participar
AF/AFL as a result of surgery within the last 7 days

Acute pericarditis

Aortic stenosis with aortic valve area equal to or less than 1.0 cm2

Average QRS interval > 140 ms

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

4 grupos de intervención están designados en este estudio

25% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
vanoxerine HCl 200mg single dose (2x 100 mg oral capsule)

Grupo II

Placebo
placebo to match vanoxerine oral capsule

Grupo III

Experimental
vanoxerine HCl 300 mg single dose (3x 100mg oral capsules)

Grupo IV

Experimental
vanoxerine HCl 400 mg single dose (4x 100 mg oral capsules)

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 6 ubicaciones

Ashkelon, IsraelAbrir en Google Maps

Haifa, Israel

Nazareth, Israel

Safed, Israel
Completado6 Centros de Estudio