Suspendido

A Phase IA/IB Trial of PTX-200 and Carboplatin in Patients With Platinum-Resistant Recurrent Ovarian Cancer

Qué se está evaluando

Triciribine

+ Carboplatin

Medicamento

Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Urogenitales+11

+ Enfermedades Genitales

+ Enfermedades Anexiales

A partir de 18 años

+16 Criterios de eligibilidad

Ver todos los criterios de elegibilidad

Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 1 & 2

Intervencional

Inicio del estudio: septiembre de 2014

Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalPrescient Therapeutics, Ltd.

Última actualización: 24 de septiembre de 2020

Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de septiembre de 2014

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

The purpose of this study is to investigate the safety and tolerability, and determine the maximum tolerated dose of triciribine when combined with carboplatin in women with platinum-resistant, recurrent or persistent ovarian cancer. The secondary objectives are to evaluate the clinical activity of carboplatin plus triciribine in women with recurrent/persistent, platinum-resistant ovarian cancer by assessing response rate, progression-free survival, and duration of stable disease.

NCT01690468

Patrocinador PrincipalPrescient Therapeutics, Ltd.

Última actualización: 24 de septiembre de 2020

Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.

Detalles del Diseño

Se reclutarán 15 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.

Condiciones

Criterios

Mujer

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades UrogenitalesEnfermedades GenitalesEnfermedades AnexialesEnfermedades del Sistema EndocrinoNeoplasias de Glándulas EndocrinasEnfermedades Urogenitales Femeninas y Complicaciones del EmbarazoEnfermedades Genitales FemeninasNeoplasias Genitales FemeninasTrastornos GonadalesNeoplasiasNeoplasias por SitioEnfermedades del OvarioNeoplasias UrogenitalesNeoplasias Ovárico

Criterios

10 criterios de inclusión requeridos para participar

A serum creatinine <= 1.5 mg% obtained <= 2 weeks prior to entry

Adequate hematologic reserve obtained <= 2 weeks prior to entry: leukocytes >= 3,000 mm^3; absolute neutrophil count >= 1500 mm^3; platelets >= 100,000 mm^3

Adequate hepatocellular function: aspartate aminotransferase (AST) and alanine transaminase (ALT) <= 3x upper limit of normal within institutional limits; bilirubin <= 1.5 mg/dl

At least 18 years of age

Mostrar Más Criterios

6 criterios de exclusión impiden participar

Corrected QT interval (QTc) prolongation > 450 milliseconds (msec)

History of allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biologic composition to TCN-PM

Inability to give informed consent

Patients must be disease-free of prior invasive malignancies for > 2 years with the exception of basal cell or squamous cell carcinoma of the skin

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.

Grupos de Tratamiento

Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental

Phase I/II: 25mg/m^2 Triciribine and Carboplatin AUC 4. Triciribine escalated to 30, 35, 45mg/m^2 if toxicities are not encountered. Phase II: Recommended phase II dose of triciribine and carboplatin.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Tampa, United StatesAbrir H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute en Google Maps

Suspendido1 Centros de Estudio