A Phase 3B, Multicenter, Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind, Double-Dummy, Study Of The Efficacy And Safety Of Apremilast (CC-10004), Etanercept, And Placebo, In Subjects With Moderate To Severe Plaque Psoriasis
Apremilast
+ Placebo injection
+ Etanercept
Enfermedades de los Huesos+6
+ Enfermedades de las Articulaciones
+ Enfermedades del sistema musculoesquelético
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 1 de octubre de 2012
Fecha en la que se inscribió al primer participante.This is a phase 3b, multicenter, randomized, placebo-controlled, double-blind, double-dummy, study of the efficacy and safety of apremilast, etanercept, and placebo, in adults with moderate to severe plaque psoriasis. 250 participants will be randomized 1:1:1 to the three treatment groups. All subjects will receive both tablets and injections through Week 16. The study will consist of four phases: Screening Phase - up to 35 days Double-blind Placebo-controlled Phase - Weeks 0-16 Apremilast Extension Phase - Weeks 16-104 Post-treatment Observational Follow-up Phase During the double-blind, placebo-controlled phase, subjects will receive treatment with one of the following: apremilast (APR) 30 mg tablets orally twice a day (BID) plus once weekly (QW) evaluator/subject-blinded subcutaneous (SC) saline (placebo) injections (1 mL x 2 injections SC), or etanercept (ETN) 50 mg evaluator/subject-blinded subcutaneous (SC) once weekly (QW) injections (2 x 25 mg) plus placebo tablets orally twice a day (BID), or placebo tablets and evaluator/subject-blinded subcutaneous (SC) saline (placebo) injections. All subjects will be asked to participate in a 4-week Post-treatment Observational Follow-up Phase either upon completion of the study or upon discontinuation of investigational product for those subjects who terminate the study early.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 250 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 18 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.3 grupos de intervención están designados en este estudio
33.333333333333336% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalGrupo II
ExperimentalGrupo III
PlaceboObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 82 ubicaciones
Bakersfield Dermatology and Skin Cancer Medical Group
Bakersfield, United StatesUniversity of California Irvine-Department of Dermatology
Irvine, United StatesUniversity of California San Diego Medical Center
San Diego, United States