Completado

A Phase 3B, Multicenter, Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind, Double-Dummy, Study Of The Efficacy And Safety Of Apremilast (CC-10004), Etanercept, And Placebo, In Subjects With Moderate To Severe Plaque Psoriasis

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Apremilast

+ Placebo injection

+ Etanercept

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades de los Huesos+6

+ Enfermedades de las Articulaciones

+ Enfermedades del sistema musculoesquelético

A partir de 18 años
+21 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con PlaceboFase 3
Intervencional
Inicio del estudio: octubre de 2012
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalAmgen
Última actualización: 15 de marzo de 2022
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de octubre de 2012

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

This is a phase 3b, multicenter, randomized, placebo-controlled, double-blind, double-dummy, study of the efficacy and safety of apremilast, etanercept, and placebo, in adults with moderate to severe plaque psoriasis. 250 participants will be randomized 1:1:1 to the three treatment groups. All subjects will receive both tablets and injections through Week 16. The study will consist of four phases: Screening Phase - up to 35 days Double-blind Placebo-controlled Phase - Weeks 0-16 Apremilast Extension Phase - Weeks 16-104 Post-treatment Observational Follow-up Phase During the double-blind, placebo-controlled phase, subjects will receive treatment with one of the following: apremilast (APR) 30 mg tablets orally twice a day (BID) plus once weekly (QW) evaluator/subject-blinded subcutaneous (SC) saline (placebo) injections (1 mL x 2 injections SC), or etanercept (ETN) 50 mg evaluator/subject-blinded subcutaneous (SC) once weekly (QW) injections (2 x 25 mg) plus placebo tablets orally twice a day (BID), or placebo tablets and evaluator/subject-blinded subcutaneous (SC) saline (placebo) injections. All subjects will be asked to participate in a 4-week Post-treatment Observational Follow-up Phase either upon completion of the study or upon discontinuation of investigational product for those subjects who terminate the study early.

NCT01690299
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Última actualización: 15 de marzo de 2022
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Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 250 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades de los HuesosEnfermedades de las ArticulacionesEnfermedades del sistema musculoesqueléticoEnfermedades de la PielEnfermedades de la columna vertebralEspondilitisArtritisPsoriasisArtritis Psoriásica

Criterios

4 criterios de inclusión requeridos para participar
Diagnosis of chronic, moderate to severe plaque psoriasis for at least 12 months prior to Screening, and a candidate for phototherapy and/or systemic (including etanercept) therapy

Had an inadequate response, intolerance, or contraindication to at least 1 conventional systemic agent for the treatment of psoriasis

Males or females, >= 18 years of age

No prior exposure to biologics for treatment of psoriatic arthritis or psoriasis

17 criterios de exclusión impiden participar
Active substance abuse or a history of substance abuse within 6 months prior to Screening

Any investigational drug within 4 weeks prior to randomization, or 5 pharmacokinetic/pharmacodynamic half lives, if known (whichever is longer)

Had a Bacillus Calmette-Guérin (BCG) vaccination within 1 year prior to screening

Have a history of, or ongoing, chronic or recurrent infectious disease

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

3 grupos de intervención están designados en este estudio

33.333333333333336% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Apremilast 30 mg tablets orally twice a day (BID) plus once weekly (QW) evaluator/subject-blinded subcutaneous (SC) saline (placebo) injections

Grupo II

Experimental
Etanercept 50 mg evaluator/subject-blinded SC QW injections plus placebo tablets orally BID

Grupo III

Placebo
Identically matching placebo tablets and evaluator/subject-blinded SC injections

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 82 ubicaciones

Arizona Research Center

Phoenix, United StatesAbrir Arizona Research Center en Google Maps

Bakersfield Dermatology and Skin Cancer Medical Group

Bakersfield, United States

University of California Irvine-Department of Dermatology

Irvine, United States

University of California San Diego Medical Center

San Diego, United States
Completado82 Centros de Estudio