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Dosis ├║nicas de NNC0113-0987: Seguridad, Tolerabilidad y Farmacocin├ętica en Varones Sanos

Objetivo del estudio

Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y tolerabilidad de dosis únicas de NNC0113-0987, así como examinar cómo el fármaco es procesado en el organismo de varones sanos, mediante el monitoreo del número de eventos adversos emergentes durante el tratamiento.

Qué se está evaluando

NNC0113-0987

+ placebo

Medicamento

Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades del Sistema Endocrino+2

+ Enfermedades metabólicas

+ Enfermedades Nutricionales y Metabólicas

De 18 a 50 años

+7 Criterios de eligibilidad

Ver todos los criterios de elegibilidad

Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con PlaceboFase 1

Intervencional

Inicio del estudio: septiembre de 2012

Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalNovo Nordisk A/S

Última actualización: 28 de febrero de 2017

Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 14 de septiembre de 2012

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

This trial is conducted in Europe. The aim of the trial is to investigate safety, tolerability and pharmacokinetics (the exposure of the trial drug in the body) of single doses of NNC0113-0987 in healthy male subjects.

NCT01690169

Patrocinador PrincipalNovo Nordisk A/S

Última actualización: 28 de febrero de 2017

Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.

Detalles del Diseño

Se reclutarán 45 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.

Condiciones

Criterios

Hombre

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 50 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades del Sistema EndocrinoEnfermedades metabólicasEnfermedades Nutricionales y MetabólicasDiabetes MellitusDiabetes Mellitus Tipo 2

Criterios

2 criterios de inclusión requeridos para participar

Body mass index (BMI) above or equal to 18.5 and below 30 kg/m^ 2

Male subjects with good general health as judged by the investigator, based on medical history, physical examination including 12-lead electrocardiogram (ECG), vital signs, and blood assessments at the screening visit

5 criterios de exclusión impiden participar

History of acute idiopathic or chronic pancreatitis

Male subjects who are sexually active and not surgically sterilised, who or whose partner is unwilling to use two different forms of effective contraception, one of which has to be a barrier method (e.g., condom with spermicidal foam/gel/film/cream) for the duration of the trial and for 12 weeks following the last dose of trial medication

Participation in another trial within 90 days prior to screening

Subjects who are known to have hepatitis or who are carriers of the Hepatitis B surface antigen (HBsAg) or Hepatitis C antibodies, or have a positive result to the test for Human Immunodeficiency Virus (HIV) antibodies

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.

Grupos de Tratamiento

Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental

Grupo II

Placebo

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Novo Nordisk Investigational Site

Nottingham, United KingdomAbrir Novo Nordisk Investigational Site en Google Maps

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