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CARMETEfectos Cardioprotectores y Metabólicos de la Metformina en Pacientes con Insuficiencia Cardíaca y Diabetes

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Objetivo del estudio

Este estudio tiene como objetivo evaluar los efectos cardioprotectores y metabólicos de la Metformina, específicamente su impacto en la sensibilidad a la insulina, en pacientes que viven con insuficiencia cardíaca e diabetes.

Qué se está evaluando

Metformini hydrochloridum (Siofor 1000 tbl, Berlin)

+ placebo

+ Metformini hydrochloridum (Siofor 1000 tbl, Berlin)

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Diabetes Mellitus+4

+ Enfermedades del Sistema Endocrino

+ Hiperinsulinismo

De 40 a 70 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con PlaceboFase 2 & 3
Intervencional
Inicio del estudio: noviembre de 2012
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalInstitute for Clinical and Experimental Medicine
Última actualización: 29 de marzo de 2018
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de noviembre de 2012

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

40 patients with HF and DM without previous diabetes treatment will be randomized into 2 groups (A succession: MET-placebo, B succession: placebo-MET) - stratified randomization with following parameters weighted: HF etiology (ischemic /non-ischemic), diabetes duration, gender, BMI, age, NYHA, smoker/non-smoker). After 3 months the treatment will be switched. All participants will undergo standardized selection of metabolic and cardiovascular tests (hyperinsulinemic euglycemic clamp with indirect calorimetry, measurement of endothelial function, echocardiography, spiroergometry, proton/phosphor MR spectroscopy, adipose tissue biopsy, selected cytokines in plasma and adipose tissue at the beginning and the end of each intervention period (3 times in total).

Patrocinador PrincipalInstitute for Clinical and Experimental Medicine
Última actualización: 29 de marzo de 2018
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 40 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 40 a 70 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Diabetes MellitusEnfermedades del Sistema EndocrinoHiperinsulinismoEnfermedades metabólicasEnfermedades Nutricionales y MetabólicasDiabetes Mellitus Tipo 2Resistencia a la Insulina

Criterios

Inclusion Criteria: chronic heart failure will be defined by the following criteria (all must be included): diagnosis of HF known for at least 6 months medical history of hospitalization for cardiac decompensation with need for parenteral therapy for congestion - X-ray findings or swelling of lower extremities stable drug therapy at least 1 month treatment with diuretics (thiazide or furosemide) LVEF below 50% the presence of diabetes will be defined by: diagnosis and treatment of type 2 diabetes in the medical history screening blood sample: the value of HbA1c(according to IFCC)≥ 4.8% + fasting glucose ≥ 7.0 mmol / l in venous plasma or the value of HbA1c ≥ 4.8%(according to IFCC) + random blood glucose ≥ 11.1 mmol/l in venous plasma or OGTT - blood glucose level at 120 min ≥ 11.1 mmol/l OGTT is indicated just in case of positivity of one of the criteria (fasting glucose + HbA1c or HbA1c + random blood glucose) treatment of diabetes - by diet only women and men aged 40-70 years body mass index (kg/m2) in the range of 20-35 the range of HbA1c between 4-6,5% IFCC signed informed consent Exclusion Criteria: the planned cardiac intervention during the study that affect the function of the heart (revascularization including PCI, heart surgery, implantation of pacemaker, RF ablation; urgent candidate for OTS metabolic disease, including: 1 type diabetes, decompensated thyreopathy (Note: patients with hypothyroidism and stable substitution (the last 3 months) of normal TSH levels may participate in the study treatment with insulin or PAD one month before the recruitment(patients who were temporarily treated with insulin during hospitalization may participate in the study) pregnancy (positive β-HCG test), breast feeding, trying to become pregnant clinically significant anemia with hemoglobin below 100 g/l renal insufficiency with eGF below 0.7 ml/s atrial fibrillation - present during screening test the presence of other medical condition, which occurs during physical examination, laboratory tests, ECG, including pulmonary, neurological or inflammatory disease, which would be considered by the examiner to distort the consistency of data

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
500 mg per day(1/2 tbl 1000 mg once a day - in the morning) after a week increase the dose to 1 tbl á 1000 mg after two weeks increase the dose to 2 x tbl 1000 mg (in the morning and in the evening), duration: 3 months

Grupo II

Placebo
500 mg per day(1/2 tbl 1000 mg once a day - in the morning) after a week increase the dose to 1 tbl á 1000 mg after two weeks increase the dose to 2 x tbl 1000 mg (in the morning and in the evening), duration:3 months

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Diabetes Center, Institute of Clinical and Experimental Medicine

Prague, CzechiaAbrir Diabetes Center, Institute of Clinical and Experimental Medicine en Google Maps
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