Suspendido
Phase 1/2 Study of the Combination of a Mouse Monoclonal Antibody to OX40 and Ipilimumab in Patients With Metastatic Melanoma
Qué se está evaluando
Anti-OX40
+ Ipilimumab
+ Anti-OX40
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados
Neoplasias+5
+ Neoplasias por tipo histológico
+ Neoplasias por Sitio
A partir de 18 años
+23 Criterios de eligibilidad
Cómo está diseñado el estudio
Estudio de Tratamiento
Fase 1 & 2
Intervencional
Inicio del estudio: marzo de 2014
Resumen
Patrocinador PrincipalLudwig Institute for Cancer Research
Última actualización: 1 de abril de 2014
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de marzo de 2014
Fecha en la que se inscribió al primer participante.This is an open label, two-phase study combining a dose escalation Phase 1 with a proof-of-concept Phase 2 in patients with unresectable or metastatic melanoma, for whom treatment with ipilimumab is indicated. The purpose of the Phase 1 is to determine the Anti-OX40 Maximum Tolerated Dose (MTD) and the secondary objectives are anti-OX40 pharmacokinetics, biological activity and the tumor response assessed by the Immune-related Response Criteria. The purpose of Phase 2 is to determine tumor response (by irRC) and the secondary objectives are anti-OX40 pharmacokinetics, biological activity and Safety/Tolerability.
Patrocinador PrincipalLudwig Institute for Cancer Research
Última actualización: 1 de abril de 2014
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Condiciones
Criterios
Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 18 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
NeoplasiasNeoplasias por tipo histológicoNeoplasias por SitioNeoplasias de Células Germinales y EmbrionariasNeoplasias del Tejido NerviosoEnfermedades de la PielNeoplasias de la pielMelanoma
Criterios
9 criterios de inclusión requeridos para participar
Anticipated lifespan greater than 12 weeks
At least 18 years. Able and willing to give valid written informed consent
At the time of day 1 of the study, patients must be at least 3 weeks since surgery
At the time of day 1 of the study, patients with brain metastases must be asymptomatic and, at least 8 weeks without tumor progression after any whole brain radiotherapy, at least 4 weeks since craniotomy and resection or stereotactic radiosurgery, at least 3 weeks without new brain metastases as evidenced by MRI/CT
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14 criterios de exclusión impiden participar
Any condition that, in the clinical judgment of the treating physician, is likely to prevent the patient from complying with any aspect of the protocol or that may put the patient at unacceptable risk
Any contraindications for ipilimumab/Yervoy
History of severe allergic reactions to any unknown allergens or anti-OX40 Autoimmune disease except for autoimmune thyroiditis or vitiligo
Known immunodeficiency or HIV, Hepatitis B or Hepatitis C positivity
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Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
4 grupos de intervención están designados en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalIpilimumab will be administered at 3 mg/kg i.v. over 90 minutes every 3 weeks for a total of 4 doses, starting on Day 1. Anti-OX40 will be administered at 0.1 mg/kg over 60 minutes only in the first week on Days 1, 3 and 5.
Grupo II
ExperimentalIpilimumab will be administered at 3 mg/kg i.v. over 90 minutes every 3 weeks for a total of 4 doses, starting on Day 1. Anti-OX40 will be administered at 0.2 mg/kg over 60 minutes only in the first week on Days 1, 3 and 5.
Grupo III
ExperimentalIpilimumab will be administered at 3 mg/kg i.v. over 90 minutes every 3 weeks for a total of 4 doses, starting on Day 1. Anti-OX40 will be administered at 0.4 mg/kg over 60 minutes only in the first week on Days 1, 3 and 5.
Grupo IV
ExperimentalIpilimumab will be administered at 3 mg/kg i.v. over 90 minutes every 3 weeks for a total of 4 doses, starting on Day 1. Anti-OX40 will be administered i.v. at the Phase 1 Maximum Tolerated Dose over 60 minutes only in the first week on Days 1, 3 and 5.
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio no tiene datos de ubicaciónNo hay información disponible sobre las ubicaciones de este estudio.
SuspendidoNingun centro de estudio