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Effect of High-dose Cholecalciferol Supplementation on Perioperative Vitamin D Status in Colorectal Surgery Patients

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Qué se está evaluando

100,000 IU cholecalciferol

+ Placebo

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Avitaminosis+2

+ Enfermedades por deficiencia

+ Trastornos de la Nutrición

A partir de 18 años
+17 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con PlaceboFase 3
Intervencional
Inicio del estudio: enero de 2013
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalMassachusetts General Hospital
Última actualización: 28 de septiembre de 2017
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de enero de 2013

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

While vitamin D insufficiency [25(OH)D <30 ng/mL] is common in the general population, hypovitaminosis D may affect 40-80% of patients in the perioperative setting. Recent evidence also suggests that surgical stress may be associated with a 40% reduction in circulating 25(OH)D levels when compared to preoperative values. Moreover, the derangement in perioperative 25(OH)D levels may be sustained for up to 3 months after surgery. This finding has potential implications regarding modifiable risk factors for surgical site infections (SSIs), which account for nearly 40% of all nosocomial infections. On aggregate, SSIs result in 3.7 million extra hospital days per annum and an added burden of $1.6 billion in annual healthcare costs. A growing body of evidence suggests that robust postoperative immune function is associated with a lower risk of SSIs. At the same time, vitamin D is increasingly recognized as a key regulator of the innate and adaptive immune systems. Yet, optimization of perioperative vitamin D status remains grossly understudied. Although our overarching aim is to study the impact of vitamin D status on SSIs, the focus of the current investigation is to determine whether the administration of a "bolus" oral dose of cholecalciferol (vitamin D3) in the preoperative setting alters vitamin D status in the perioperative setting (compared to a placebo). The investigators elected to conduct the current study in patients who will undergo colorectal surgery since these patients are historically at higher risk of developing SSIs and therefore would be ideal for future investigations.

Patrocinador PrincipalMassachusetts General Hospital
Última actualización: 28 de septiembre de 2017
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 60 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

AvitaminosisEnfermedades por deficienciaTrastornos de la NutriciónEnfermedades Nutricionales y MetabólicasDeficiencia de Vitamina D

Criterios

5 criterios de inclusión requeridos para participar
18 years or older

Cleared for anesthesia; and

Expected to stay overnight following surgery

Men and women

Mostrar Más Criterios

12 criterios de exclusión impiden participar
Already enrolled or planning to enroll in a research study that would conflict with full participation in the current study or confound the observation or interpretation of the study findings

Diagnosis of a terminal illness and/or in hospice care

History of hypercalcemia

History of renal stones or hypercalcemia

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Comparador Activo
A maximum of 40 patients will receive a one-time oral dose of 100,000 IU cholecalciferol 3-7 days before their scheduled elective surgery.

Grupo II

Placebo
A maximum of 40 patients will receive a one-time oral sugar pill 3-7 days before their scheduled elective surgery.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Massachusetts General Hospital

Boston, United StatesAbrir Massachusetts General Hospital en Google Maps
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