Suspendido

A Randomized, Double-blind, Placebo Controlled, Parallel Group Study Evaluating the Efficacy, Safety, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of QGE031 in the Treatment of Patients With Bullous Pemphigoid With Disease Refractory to Oral Steroid Treatment

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

QGE031

+ Placebo

+ QGE031

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Autoinmunes+2

+ Enfermedades del sistema inmunitario

+ Enfermedades de la Piel

De 20 a 80 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con PlaceboFase 2
Intervencional
Inicio del estudio: enero de 2013
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalNovartis Pharmaceuticals
Última actualización: 28 de abril de 2016
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de enero de 2013

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

This study was planned to be divided into 2 distinct parts. Part 1 was a multicenter, randomized, placebo-controlled study evaluating the efficacy, safety, PK and PD of multiple, subcutaneous doses of QGE031 in the treatment of patients with BP with disease refractory to oral steroid treatment. Patients were treated with QGE031 or placebo in a 2:1 ratio. Part 2 of this study was planned to be a multi-center, open label, dose range finding study evaluating the efficacy, safety, PK and PD of multiple, subcutaneous doses of QGE031 in the treatment of patients with BP with disease refractory to oral steroid treatment. This study was stopped after Part 1 completed and was terminated because the predefined criteria of efficacy was not reached ( >50% better then placebo)

Patrocinador PrincipalNovartis Pharmaceuticals
Última actualización: 28 de abril de 2016
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 20 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 20 a 80 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades AutoinmunesEnfermedades del sistema inmunitarioEnfermedades de la PielEnfermedades de la piel vesiculobullosasPenfigoide Ampolloso

Criterios

Inclusion Criteria: Patients diagnosed with bullous pemphigoid Stable dose of prednisone at or above 10mg per day but no greater than 1 mg/kg/day Weigh between 40-120kg total IgE level up to 5000 IU/mL Exclusion Criteria: Use of rituximab within 1 year Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

3 grupos de intervención están designados en este estudio

33.333333333333336% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
QGE031 240 mg Q2W s.c.

Grupo II

Placebo
Placebo to Match Q2W s.c.

Grupo III

Experimental
Open Label QGE031 Q2W s.c.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 9 ubicaciones

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Durham, United States

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Vienna, Austria

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Rouen, France
Suspendido9 Centros de Estudio