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Comparative Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of LY2963016 and US-Approved Lantus® After Single-Dose Subcutaneous Administration to Healthy Subjects

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

LY2963016

+ US Approved Lantus

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

De 21 a 65 años
+17 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Ciencia Básica

Fase 1
Intervencional
Inicio del estudio: septiembre de 2012
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalEli Lilly and Company
Última actualización: 7 de octubre de 2014
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de septiembre de 2012

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

The purpose of this study is to compare the pharmacokinetics and pharmacodynamics of LY2963016 and US-approved Lantus®. The study involves four single injections; two doses of LY2963016 and two doses of US-approved Lantus®. The study will have 4 periods. In each period, a single injection will be administered before undergoing a euglycemic clamp that lasts for 24 hours. There will be at least a 7 day washout between each period. Side effects will be documented. Study participation is expected to last up to 14 weeks.

NCT01688635
Patrocinador PrincipalEli Lilly and Company
Última actualización: 7 de octubre de 2014
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 91 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Ciencia Básica

Los estudios de ciencia básica ayudan a los investigadores a comprender cómo funciona el cuerpo o cómo se desarrolla una enfermedad. No prueban tratamientos, pero sientan las bases para terapias futuras.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 21 a 65 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Criterios

6 criterios de inclusión requeridos para participar
Are nonsmokers and have not smoked for at least 2 months prior to entering the study
Are overtly healthy males or females
Have body mass index between 18.5 and 29.9 kilograms per meter square (kg/m^2)
Have clinical laboratory test results within normal reference ranges
Mostrar Más Criterios
11 criterios de exclusión impiden participar
Are currently enrolled in or discontinued within the last 30 days from a clinical study involving an investigational drug or device or are concurrently enrolled in any other type of medical research
Have a history of first-degree relatives known to have diabetes mellitus
Have an average weekly alcohol intake that exceeds 21 units per week (males) and 14 units per week (females) or are unwilling to stop alcohol consumption from 24 hours prior to each dosing until discharged from the clinical research unit (CRU)
Have donated or had a blood loss of 450 milliliters (mL) within 3 months prior to study enrollment
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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Single 0.5 units per kilogram (U/kg) dose of LY2963016 administered subcutaneously, twice during the study

Grupo II

Experimental
Single 0.5 U/kg dose of US-approved Lantus administered subcutaneously, twice during the study

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Singapore, SingaporeAbrir For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. en Google Maps
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