Completado
Phase III Investigator and Assessor Blinded 1:1 Randomized, Parallel-group Multicenter Study to Compare Efficacy and Safety of Two r-hFSH Formulations (AFOLIA vs Gonal-f® RFF) in Normal Ovulatory Women 35 to 42 Years Old Undergoing in Vitro Fertilization
Qué se está evaluando
AFOLIA
+ Gonal-f® RFF
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados
Enfermedades Urogenitales
+ Enfermedades Genitales
+ Infertilidad
De 35 a 42 años
+31 Criterios de eligibilidad
Cómo está diseñado el estudio
Estudio de Tratamiento
Fase 3
Intervencional
Inicio del estudio: noviembre de 2013
Resumen
Patrocinador PrincipalFertility Biotech AG
Última actualización: 5 de diciembre de 2017
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 25 de noviembre de 2013
Fecha en la que se inscribió al primer participante.Comparison of the clinical pregnancy rate in the AFOLIA group compared to the US approved Gonal-f® RFF Redi-ject group as the primary endpoint. Comparison of the number and size of follicles, the number of cycle cancellation, the hormone parameters and adverse events in the AFOLIA group compared to the Gonal-f® RFF group as secondary endpoints.
Patrocinador PrincipalFertility Biotech AG
Última actualización: 5 de diciembre de 2017
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Detalles del Diseño
Se reclutarán 1100 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Condiciones
Criterios
Mujer
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 35 a 42 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Enfermedades UrogenitalesEnfermedades GenitalesInfertilidad
Criterios
12 criterios de inclusión requeridos para participar
35 to 42 years of age
Antral follicle count (AFC) >= 10 to <= 20 follicles with a diameter of < 11mm (sum of both ovaries) as measured on ultrasound (US) in the early follicular phase (menstrual cycle day 2-5)
Basal FSH < 12 IU/L (cycle day 2-5)
Body mass index (BMI) >= 18 and <= 38 kg/m2
Mostrar Más Criterios
19 criterios de exclusión impiden participar
AFC > 20 follicles with a diameter of < 11 mm (both ovaries combined) as measured on US in the early follicular phase (menstrual cycle day 2-5)
Abnormal bleeding of undetermined origin
Administration of other investigational products within the previous month
Any hormonal treatment within 1 month before the start of the FSH treatment, with the exception of levothyroxine)
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Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
2 grupos de intervención están designados en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalOne subcutaneous injection of 225IU AFOLIA (follitropin alfa) per day (initial dose) for the first 5 days.
From day 6 dose could be adjusted up (to a max of 450IU per day) or down (to a min of 75IU per day) in multiple increments of 37.5IU.
Grupo II
Comparador ActivoOne subcutaneous injection of 225IU Gonal-f® RFF (follitropin alfa) per day (initial dose) for the first 5 days.
From day 6 dose could be adjusted up (to a max of 450IU per day) or down (to a min of 75IU per day) in multiple increments of 37.5IU.
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 22 ubicaciones
HRC Fertility
Encino, United StatesReproductive Associates of Delaware
Newark, United StatesFL Fertility Institution
Tampa, United StatesCompletado22 Centros de Estudio