Completado

A Phase 2, Multicenter, Open-Label, Randomized Study to Investigate the Safety and Efficacy of GS-7977 and Ribavirin Administered for 48 Weeks in Patients Infected With Chronic HCV With Cirrhosis and Portal Hypertension With or Without Liver Decompensation

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

SOF

+ RBV

+ SOF

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Infecciones Transmitidas por la Sangre+11

+ Enfermedades Transmisibles

+ Enfermedades del Sistema Digestivo

A partir de 18 años
+15 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: julio de 2012
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalGilead Sciences
Última actualización: 16 de septiembre de 2016
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de julio de 2012

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

This study will evaluate the antiviral efficacy of combination therapy with sofosbuvir (SOF) plus ribavirin (RBV) for 48 weeks in adults with compensated and decompensated chronic hepatitis C virus (HCV) infection. Approximately 50 adults will be randomized (1:1) to receive study drug for 48 weeks or take part in an untreated observational arm for the first 24 weeks followed by study drug for another 48 weeks.

NCT01687257
Patrocinador PrincipalGilead Sciences
Última actualización: 16 de septiembre de 2016
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 50 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Infecciones Transmitidas por la SangreEnfermedades TransmisiblesEnfermedades del Sistema DigestivoHepatitisHepatitis viral humanaInfeccionesEnfermedades del HígadoProcesos PatológicosInfecciones por virus de ARNCondiciones Patológicas, Signos y SíntomasEnfermedades ViralesFibrosisHepatitis CHipertensión Portal

Criterios

6 criterios de inclusión requeridos para participar
Body mass index (BMI) >= 18 kg/m^2
Chronic infection with Hepatitis C with HCV RNA > 1000 IU/mL
Esophageal or gastric varices on endoscopy within 6 months prior to or at screening
Hepatic Venous Pressure Gradient (HVPG) > 6 mmHg
Mostrar Más Criterios
9 criterios de exclusión impiden participar
Active variceal bleeding within 6 months of screening
Alpha-fetoprotein (AFP) > 50 unless negative imaging for hepatic masses within the last 6 months or during screening
Evidence of renal impairment (CrCl < 50 mL/min)
Expected survival of < 1 year
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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Participants will receive SOF+RBV for 48 weeks.

Grupo II

Experimental
Participants will undergo 24 weeks of observation and then receive SOF+RBV for 48 additional weeks.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 9 ubicaciones

Aurora, United StatesAbrir en Google Maps

Boston, United States

Rochester, United States

Philadelphia, United States
Completado9 Centros de Estudio