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T-IREl Impacto de la Testosterona en la Sensibilidad a la Insulina y la Composición Corporal en Hombres

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Objetivo del estudio

Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto del tratamiento con Testosterona sobre la sensibilidad a la insulina y la composición corporal en hombres, siendo el resultado primario la medición de la sensibilidad a la insulina en todo el cuerpo utilizando el Índice de Matsuda al final del periodo de tratamiento.

Qué se está evaluando

Acyline

+ Placebo gel (for Testosterone 1.62% gel)

+ Placebo pill (for Letrozole)

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Peso Corporal+9

+ Diabetes Mellitus

+ Enfermedades del Sistema Endocrino

De 25 a 55 años
+23 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 1 & 2
Intervencional
Inicio del estudio: junio de 2013
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalUniversity of Washington
Última actualización: 8 de mayo de 2018
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de junio de 2013

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

The investigators will examine the effects of testosterone on insulin sensitivity and body composition in men. This study may lend greater insight into the increased risk of diabetes evident in men with low circulating levels of testosterone. Three drugs will be used in this study: acyline, given by injection; testosterone (T) gel that is applied to the skin; and letrozole, which is an oral drug that blocks the conversion of androgens (male hormones) to estrogens (female hormones). Acyline inhibits the production of luteinizing hormone (LH) and follicle stimulating hormone (FSH). When acyline stops the production of these hormones, it blocks the signal from the brain that stimulates the testicles to make testosterone. Adding testosterone to acyline will restore physiologic levels of testosterone in some study participants. One group of men will receive T gel with letrozole, an aromatase inhibitor; these men will have normal levels of testosterone but low levels of estrogen in the blood. This design will enable determination of the respective metabolic effects of testosterone and estrogen.

Patrocinador PrincipalUniversity of Washington
Última actualización: 8 de mayo de 2018
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 53 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Hombre

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 25 a 55 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Peso CorporalDiabetes MellitusEnfermedades del Sistema EndocrinoHiperinsulinismoTrastornos de la NutriciónEnfermedades Nutricionales y MetabólicasSignos y SíntomasCondiciones Patológicas, Signos y SíntomasDiabetes Mellitus Tipo 2Resistencia a la InsulinaEnfermedades metabólicasObesidad

Criterios

6 criterios de inclusión requeridos para participar
Ability to understand the study, study procedures and provide informed consent

Age 25-55 years

International Prostate Symptom Score (IPSS) < 11

Normal reproductive history and exam

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17 criterios de exclusión impiden participar
A history of or current breast cancer

A history of prostate cancer including suspicious digital rectal exam (DRE) or history of highgrade prostatic intraepithelial neoplasia (PIN) on prostate biopsy

Current or recent past use of androgenic or anti-androgenic drugs, steroids or drugs which interfere with steroid metabolism (within the last 3 months)

Current use of statins or glucocorticoids

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

4 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Acyline (300mcg/kg) + placebo transdermal gel + placebo pill daily

Grupo II

Experimental
Acyline (300mcg/kg) + Testosterone gel (1.25g) daily + placebo pill daily

Grupo III

Experimental
Acyline (300mcg/kg) + Testosterone gel (5g) daily + placebo pill daily

Grupo IV

Experimental
Acyline (300mcg/kg) + Testosterone gel (5g) daily + letrozole (5mg) daily

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

University of Washington

Seattle, United StatesAbrir University of Washington en Google Maps
Completado1 Centros de Estudio