Completado

PREMFOODPreterm Formula or Donor Breast Milk to Make up Any Shortfall in Mother's Own Milk

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Unfortified Human donor Milk used to make up any shortfall in mother's own milk

+ Fortified Human donor Milk used to make up any shortfall in mother's own milk

+ Preterm Formula used when there is a shortfall in mother's own milk

Otro
Quiénes están siendo reclutados

Peso Corporal+6

+ Hiperinsulinismo

+ Enfermedades metabólicas

+4 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Prevención

Intervencional
Inicio del estudio: abril de 2013
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalImperial College London
Última actualización: 26 de abril de 2024
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 2 de abril de 2013

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Mother's Own Milk (MOM) is recommended for preterm babies. However, on average, mothers giving birth preterm are able to provide less than half their baby's milk requirements. Standard clinical practice is to make up any shortfall in MOM with either pasteurised Human Donor Milk (HDM) or Preterm Formula (PTF). Which option is more beneficial to clinical outcomes is unknown. Pasteurisation reduces or destroys many biologically active components and HDM, unlike PTF, is very variable in composition. Clinicians who use HDM do so primarily in the hope that despite pasteurisation it will reduce bloodstream infection and necrotising enterocolitis, a serious, devastating inflammatory disease characterised by bowel death and multisystem failure. These are two of the most feared conditions in newborn medicine as described above. Landmark nutritional trials in the early 1980's suggest positive effects of human milk on insulin sensitivity, and other metabolic outcomes. Clinicians who prefer PTF believe it benefits growth, including brain growth, and improves neurodevelopmental outcome. Neonates born below 32 weeks gestational age will be randomised to receive fortified HDM, unfortified HDM, or PTF to make up any shortfall in MOM until 35 weeks postmenstrual age with a sample size of 22 in each group. The trial is designed to reflect current preterm feeding practice. The trial will take place in neonatal units in London and parent consent obtained within 48hr of birth. Permission will be sought for long term follow up, initially from parents (later from children themselves). Outcomes will be body composition using magnetic resonance imaging and other imaging techniques. This pilot study will specifically assess feasibility by testing 1) provision of HDM by Human Milk Banks in London 2) acceptability to parents and clinicians using feedback on trial design 3) recruitment to target and 4) retrieval of clinical data for all recruited babies form the National Neonatal Database.

Patrocinador PrincipalImperial College London
Última actualización: 26 de abril de 2024
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 103 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Prevención

Los estudios de prevención buscan evitar que se desarrolle una enfermedad. A menudo incluyen a personas en riesgo y evalúan vacunas, cambios en el estilo de vida o medicamentos preventivos.


Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Peso CorporalHiperinsulinismoEnfermedades metabólicasTrastornos de la NutriciónEnfermedades Nutricionales y MetabólicasSignos y SíntomasCondiciones Patológicas, Signos y SíntomasResistencia a la InsulinaObesidad

Criterios

2 criterios de inclusión requeridos para participar
Preterm infants born between 25+0 to 31+6 weeks gestational age

Written informed consent from parents

2 criterios de exclusión impiden participar
Inability to randomise infant within 48 hours

Major congenital or life threatening abnormalities or congenital abnormalities that preclude early milk feeding

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

3 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Comparador Activo
Used to make up any shortfall in mother's own milk

Grupo II

Comparador Activo
Used to make up any shortfall in mother's own milk

Grupo III

Comparador Activo
Used to make up any shortfall in mother's own milk

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Chelsea and Westminster Hospital Neonatal Unit

London, United KingdomAbrir Chelsea and Westminster Hospital Neonatal Unit en Google Maps
Completado1 Centros de Estudio