Completado
Immunogenicity and Efficacy of High-dose Trivalent Inactivated Seasonal Influenza Vaccine (Fluzone High Dose) in Immunocompromised Children and Young Adults.
Qué se está evaluando
Fluzone High Dose
+ Fluzone
Biológico
Quiénes están siendo reclutados
Infecciones Transmitidas por la Sangre+14
+ Enfermedades Urogenitales
+ Enfermedades Genitales
De 5 a 35 años
+26 Criterios de eligibilidad
Cómo está diseñado el estudio
Estudio de Prevención
Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: septiembre de 2012
Resumen
Patrocinador PrincipalUniversity of Colorado, Denver
Última actualización: 23 de enero de 2018
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de septiembre de 2012
Fecha en la que se inscribió al primer participante.The purpose of this study is to determine whether Fluzone High Dose increases the immune response to the influenza antigens contained in the vaccine compared to standard-dose Fluzone in immunocompromised children and young adults. Safety and efficacy data will also be collected.
Patrocinador PrincipalUniversity of Colorado, Denver
Última actualización: 23 de enero de 2018
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Detalles del Diseño
Se reclutarán 16 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Prevención
Los estudios de prevención buscan evitar que se desarrolle una enfermedad. A menudo incluyen a personas en riesgo y evalúan vacunas, cambios en el estilo de vida o medicamentos preventivos.
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Condiciones
Criterios
Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 5 a 35 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Infecciones Transmitidas por la SangreEnfermedades UrogenitalesEnfermedades GenitalesEnfermedades TransmisiblesEnfermedades del Tejido ConectivoSíndromes de Deficiencia InmunológicaEnfermedades del sistema inmunitarioInfeccionesInfecciones por RetroviridaeInfecciones por virus de ARNEnfermedades de Transmisión SexualEnfermedades por virus lentoEnfermedades ViralesEnfermedades de transmisión sexual, viralesInfecciones por VIHSíndrome de Inmunodeficiencia AdquiridaEnfermedades del Colágeno
Criterios
9 criterios de inclusión requeridos para participar
Age >= 5 years and <= 35 years
Bone Marrow Transplant patients: all patients in clinic eligible
Child Health Immunodeficiency Program (CHIP) patients: must have a known diagnosis of HIV
Hemodialysis patients: must be on dialysis
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17 criterios de exclusión impiden participar
Absolute neutrophil count (ANC) < 500/uL at the time of vaccination or could potentially have ANC 500/uL during the 5 days after vaccination
Allergy to latex
Blood draw contraindicated
Breastfeeding
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Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
2 grupos de intervención están designados en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalFluzone High Dose 0.5 mL intramuscularly (IM) given once
Grupo II
Comparador ActivoFluzone 0.5mL IM given once
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación
Completado1 Centros de Estudio