Suspendido
Pharmacokinetic Comparison of Intradermal Versus Sub-cutaneous Insulin and Glucagon Delivery in Volunteers With Type 1 Diabetes
Qué se está evaluando
Intradermal injection
+ Subcutaneous injection
+ Intradermal injection
Procedimiento
Quiénes están siendo reclutados
Enfermedades Autoinmunes+6
+ Diabetes Mellitus
+ Enfermedades del Sistema Endocrino
A partir de 18 años
+17 Criterios de eligibilidad
Cómo está diseñado el estudio
Estudio de Tratamiento
Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: agosto de 2012
Resumen
Patrocinador PrincipalMassachusetts General Hospital
Última actualización: 7 de septiembre de 2016
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de agosto de 2012
Fecha en la que se inscribió al primer participante.The investigators are doing this research study to find out if the type of needle used to administer them affects the speed with which insulin and glucagon get into the blood. The investigators will compare a traditional insulin needle to an injection device, called the MicronJet, that uses microneedles to deliver medication into the top layer of your skin.
Patrocinador PrincipalMassachusetts General Hospital
Última actualización: 7 de septiembre de 2016
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Detalles del Diseño
Se reclutarán 20 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Condiciones
Criterios
Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 18 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Enfermedades AutoinmunesDiabetes MellitusEnfermedades del Sistema EndocrinoHiperinsulinismoEnfermedades del sistema inmunitarioEnfermedades metabólicasEnfermedades Nutricionales y MetabólicasDiabetes Mellitus, Tipo 1Resistencia a la Insulina
Criterios
4 criterios de inclusión requeridos para participar
Ability to consume a sufficient amount of carbohydrates over 2-3 hours to cover 5 units of rapid acting insulin
Age 18 years or older with clinical type 1 diabetes for at least one year
Diabetes managed using an insulin infusion pump and rapid- or very-rapid-acting insulins including insulin aspart (Novolog), insulin lispro (Humalog), and insulin glulisine (Apidra)
Stimulated C-peptide < 0.1 nmol/L at 90 minutes after liquid mixed meal tolerance test
13 criterios de exclusión impiden participar
Blood dyscrasia or bleeding diathesis, such as hemophilia, Von Willebrand's disorder, and idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP)
Current participation in another diabetes-related clinical trial other than one that is primarily observational in nature. Potential subjects enrolled in trails of passive monitoring equipment, such as continuous glucose monitors (CGMs), are not excluded
Hemoglobin less than 13.5 for men and less than 12 for women
History of adrenal disease or tumor
Mostrar Más Criterios
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
2 grupos de intervención están designados en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalIntradermal injection experiment first, followed by subcutaneous injection experiment
Grupo II
ExperimentalSubcutaneous injection experiment first, followed by intradermal injection experiment
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación
Massachusetts General Hospital
Boston, United StatesAbrir Massachusetts General Hospital en Google MapsSuspendido1 Centros de Estudio