Carboplatino/Paclitaxel con Quimioterapia de Protones para Cáncer Esofágico Resecable o de Unión Esófago-Gástrica
Este estudio tiene como objetivo evaluar la supervivencia general de los pacientes tratados con proton-quimioterapia seguida de cirugía, que padecen cáncer esofágico o esofagogástrico primario resecable.
Proton radiation
Enfermedades del Sistema Digestivo+6
+ Neoplasias del sistema digestivo
+ Enfermedades del esófago
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 20 de febrero de 2013
Fecha en la que se inscribió al primer participante.Este estudio se centra en el tratamiento del cáncer de esófago o de la unión esófago-gástrica que puede ser extirpado mediante cirugía. El objetivo principal es evaluar la seguridad, los efectos secundarios y la eficacia de un plan de tratamiento que combina un régimen de quimioterapia comprobado (carboplatino y paclitaxel) con terapia de protones, seguido de cirugía. El estudio busca mejorar el tratamiento estándar agregando paclitaxel, un medicamento que combate el cáncer esofágico avanzado y aumenta la efectividad de la radiación, y reemplazando el cisplatino con carboplatino, que es menos tóxico y más fácil de administrar. Esta investigación es importante porque podría ofrecer beneficios significativos para los pacientes, potencialmente mejorando las tasas de supervivencia y reduciendo los efectos secundarios relacionados con el tratamiento. Durante el estudio, los participantes recibirán los medicamentos de quimioterapia carboplatino y paclitaxel, junto con terapia de protones. Este tratamiento será seguido por una cirugía para extirpar el cáncer. El resultado primario del estudio es medir la supervivencia general de los pacientes que reciben este plan de tratamiento. Esto ayudará a determinar si el nuevo enfoque es más efectivo que el estándar actual de atención. El estudio también considera los posibles beneficios y riesgos asociados con este enfoque de tratamiento.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 38 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 18 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Inclusion Criteria: * Pathologically confirmed primary squamous cell or adenocarcinoma of the esophagus that involves the mid, distal or esophagogastric junction. The cancer may involve the stomach up to 5 cm. * Endoscopy with biopsy * Stage T1N102, T2-3N0-2 according to the American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7th edition staging, based upon the following minimum diagnostic work-up: History/physical examination with documentation of patient's weight within 30 days of registration Chest/Abdominal/Pelvic contrast CT within 56 days of registration Whole body PET/CT within 56 days of registration Endoscopic ultrasound Patients may have regional adenopathy including para-esophageal, gastric, gastroheptaic and celiac nodes. If celiac adenopathy present, it must be ≤ 2cm. Patients with tumors at the level of the carina or above should undergo bronchoscopy to exclude fistula Pulmonary function test (including routine spirometry and DLCO) within 60 days prior to registration Serum creatinine ≤ 2 x the upper limit of normal within 4 weeks of registration Na, K, BUN, Glucose within 4 weeks prior to registration CBC/differential within 4 weeks prior to registration with adequate bone marrow function, defined as follows: * Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1,500 cells/mm3 * Platelets ≥ 100,000 cell/mm3 * Hemoglobin ≥ 8.0 g/dl (Note: the use of transfusion or other intervention to achieve Hgb ≥ 8.0 is acceptable.) Adequate liver function, defined as total bilirubin ≤ 1.5 x upper limit of normal, AST ≤ 3 x the upper limit of normal within 4 weeks of registration Age ≥ 18 Zubrod performance status 0-2 within 4 weeks of registration Surgical consultation to confirm that patient will be able to undergo curative resection after completion of PCT prior to registration For women of childbearing potential, a negative serum pregnancy test within 14 days prior to registration Women of childbearing potential and male participants must practice adequate contraception while on study Patient must sign study specific informed consent prior to study entry Exclusion Criteria: Patients with cervical esophageal carcinoma Patients with T1N0 disease and T4 disease Prior radiation for esophageal cancer or prior chest radiotherapy Prior chemotherapy for esophageal cancer Evidence of tracheoesophageal fistula or invasion into the trachea or major bronchi Prior invasive malignancy (except non-melanomatous skin cancer), unless disease free for a minimum of 2 years ( e.g. carcinoma in situ of breast, oral cavity, or cervix are permissible) Prior radiotherapy that would results in overlap of radiation fields Medical contraindications to esophagectomy Prior allergic reaction to paclitaxel or carboplatin Severe, active co-morbidity that may impact survival Pregnancy, nursing women, or women of child bearing potential, and men who are sexually active and not willing/able to use medically acceptable forms of contraception \-
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Un solo grupo de intervención está designado en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación
Loma Linda University Medical Center
Loma Linda, United StatesAbrir Loma Linda University Medical Center en Google Maps