Completado

A Two-Part, Randomized Phase III, Double-Blind, Multicenter Trial Assessing The Efficacy And Safety of Pertuzumab In Combination With Standard Chemotherapy Vs. Placebo Plus Standard Chemotherapy In Women With Recurrent Platinum-Resistant Epithelial Ovarian Cancer And Low HER3 mRNA Expression

Qué se está evaluando

Paclitaxel (Chemotherapy)

+ Pertuzumab

+ Topotecan (Chemotherapy)

Medicamento

Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Urogenitales+11

+ Enfermedades Genitales

+ Enfermedades Anexiales

A partir de 18 años

+21 Criterios de eligibilidad

Ver todos los criterios de elegibilidad

Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con PlaceboFase 3

Intervencional

Inicio del estudio: octubre de 2012

Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalHoffmann-La Roche

Última actualización: 23 de mayo de 2017

Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 22 de octubre de 2012

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

This two-part, multicenter study will evaluate the safety, tolerability and efficacy of pertuzumab in combination with standard chemotherapy in women with recurrent platinum-resistant epithelial ovarian cancer. In the non-randomized Part 1 safety run-in, participants will receive pertuzumab plus either topotecan or paclitaxel. In the randomized, double-blind Part 2 of the study, participants will receive either pertuzumab or placebo in combination with chemotherapy (topotecan, paclitaxel, or gemcitabine).

NCT01684878

Patrocinador PrincipalHoffmann-La Roche

Última actualización: 23 de mayo de 2017

Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.

Detalles del Diseño

Se reclutarán 208 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.

Condiciones

Criterios

Mujer

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades UrogenitalesEnfermedades GenitalesEnfermedades AnexialesEnfermedades del Sistema EndocrinoNeoplasias de Glándulas EndocrinasEnfermedades Urogenitales Femeninas y Complicaciones del EmbarazoEnfermedades Genitales FemeninasNeoplasias Genitales FemeninasTrastornos GonadalesNeoplasiasNeoplasias por SitioEnfermedades del OvarioNeoplasias UrogenitalesNeoplasias Ovárico

Criterios

7 criterios de inclusión requeridos para participar

At least one measurable and/or non-measurable lesion according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version (V) 1.1

Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 to 2

Histologically or cytologically confirmed epithelial ovarian, primary peritoneal, and/or fallopian tube cancer that is platinum-resistant or refractory

Left ventricular ejection fraction (LVEF) greater than or equal to ( >= ) 50 percent (%)

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14 criterios de exclusión impiden participar

Any prior radiotherapy to the pelvis or abdomen

Concurrent participation in any therapeutic clinical trial

Current chronic daily treatment with corticosteroids ( >= 10 mg per day of methylprednisolone or equivalent), excluding inhaled steroids

Current known infection with human immunodeficiency virus (HIV) or active infection with hepatitis B virus (HBV), or hepatitis C virus (HCV)

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.

Grupos de Tratamiento

Objetivos del Estudio

4 grupos de intervención están designados en este estudio

25% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental

Participants received pertuzumab and topotecan in cycles of 3 weeks until progressive disease as per investigator's assessment, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or death.

Grupo II

Experimental

Participants received pertuzumab and paclitaxel in cycles of 3 weeks until progressive disease as per investigator's assessment, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or death.

Grupo III

Experimental

Participants received pertuzumab and chemotherapy (paclitaxel or topotecan or gemcitabine) in cycles of 3 weeks until progressive disease as per investigator's assessment, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or death. Chemotherapy was administered as per investigators discretion.

Grupo IV

Placebo

Participants received pertuzumab matching placebo and chemotherapy (paclitaxel or topotecan or gemcitabine) in cycles of 3 weeks until progressive disease as per investigator's assessment, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or death. Chemotherapy was administered as per investigators discretion.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 68 ubicaciones

Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.; Abt. Für Gynäkologie

Innsbruck, AustriaAbrir Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.; Abt. Für Gynäkologie en Google Maps

Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Frauenheilkunde - Klinik für Gynäkologie

Vienna, Austria

UZ Leuven Gasthuisberg

Leuven, Belgium

Herlev Hospital; Onkologisk afdeling

Herlev, Denmark

Completado68 Centros de Estudio