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Abili-TA Phase 2 Double-Blind, Placebo Controlled Multi-Center Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Tcelna in Subjects With Secondary Progressive Multiple Sclerosis

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Tcelna

+ Placebo

Biológico
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Autoinmunes+5

+ Enfermedad Crónica

+ Enfermedades Desmielinizantes

De 18 a 60 años
+15 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con PlaceboFase 2
Intervencional
Inicio del estudio: agosto de 2012
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalOpexa Therapeutics, Inc.
Última actualización: 10 de enero de 2017
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de agosto de 2012

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Subjects whose myelin reactive T-cell can be identified by EPA will are randomized and provide blood to manufacture Tcelna. Approximately 5 weeks after receipt of the subject's whole blood procurement, the subjects will receive either Tcelna or placebo and will complete baseline assessments and will receive study treatments at Weeks 0, 4, 8, 12, and 24 (Visits 3-7), totaling 5 doses in year one. Approximately one month prior to the Week 52 visit a second blood procurement will be performed and the subject will receive the second series of treatments as received in the first year study schedule. Subjects will be evaluated for changes in disability and cognitive function every 3 months, and radiographic changes annually.

Patrocinador PrincipalOpexa Therapeutics, Inc.
Última actualización: 10 de enero de 2017
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 183 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 60 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades AutoinmunesEnfermedad CrónicaEnfermedades DesmielinizantesEnfermedades del sistema inmunitarioEnfermedades del sistema nerviosoProcesos PatológicosCondiciones Patológicas, Signos y SíntomasEsclerosis Múltiple

Criterios

4 criterios de inclusión requeridos para participar
Diagnosed with MS as defined by the modified McDonald criteria

EDSS score 3.0 - 6.0, inclusively

Presence of myelin reactive T-cells

SPMS defined as relapsing-remitting disease with recent progression in MS-related neurological deficits

11 criterios de exclusión impiden participar
All non-MS investigational drugs must have a minimum washout of 30 days prior to screening or 5 half-lives, whatever is the longest period of time

Any other significant medical condition that, in the opinion of the investigator, could cause CNS tissue damage or limit its repair

Any prior treatment with cladribine, cyclophosphamide, total lymphoid irradiation, T cell or T cell receptor products, or any therapeutic monoclonal antibody, except natalizumab

Diagnosed with primary progressive MS

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
30-45 x 10E6 total cells in 2 ml. Subjects receive two annual courses of 5 subcutaneous doses each year (at 0, 4, 8, 12 and 24 weeks).

Grupo II

Placebo
Tcelna inactive ingredients (without cells) totaling 2 ml per dose. Administered subcutaneously with same two year treatment regimen as experimental treatment arm.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 36 ubicaciones

HOPE Research Institute

Phoenix, United StatesAbrir HOPE Research Institute en Google Maps

Northwest NeuroSpecialists, LLC

Tucson, United States

Alta Bates Summit Medical Center, The Research and Education Development Institute

Berkeley, United States

Neurology Associates, P.A.

Maitland, United States
Completado36 Centros de Estudio