Abili-TA Phase 2 Double-Blind, Placebo Controlled Multi-Center Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Tcelna in Subjects With Secondary Progressive Multiple Sclerosis
Tcelna
+ Placebo
Enfermedades Autoinmunes+5
+ Enfermedad Crónica
+ Enfermedades Desmielinizantes
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 1 de agosto de 2012
Fecha en la que se inscribió al primer participante.Subjects whose myelin reactive T-cell can be identified by EPA will are randomized and provide blood to manufacture Tcelna. Approximately 5 weeks after receipt of the subject's whole blood procurement, the subjects will receive either Tcelna or placebo and will complete baseline assessments and will receive study treatments at Weeks 0, 4, 8, 12, and 24 (Visits 3-7), totaling 5 doses in year one. Approximately one month prior to the Week 52 visit a second blood procurement will be performed and the subject will receive the second series of treatments as received in the first year study schedule. Subjects will be evaluated for changes in disability and cognitive function every 3 months, and radiographic changes annually.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 183 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 18 a 60 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.2 grupos de intervención están designados en este estudio
50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalGrupo II
PlaceboObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 36 ubicaciones
Northwest NeuroSpecialists, LLC
Tucson, United StatesAlta Bates Summit Medical Center, The Research and Education Development Institute
Berkeley, United StatesNeurology Associates, P.A.
Maitland, United States