Completado
Evaluation of Safety and Immunogenicity Receiving Live Attenuated Vaccine Against Varicella Without Gelatin
Qué se está evaluando
vaccine without gelatin
+ vaccine with gelatin
+ vaccine without gelatin
Biológico
Quiénes están siendo reclutados
Infección por el Virus de la Varicela Zóster+4
+ Infecciones por virus ADN
+ Infecciones por Herpesviridae
De 1 a 12 años
+15 Criterios de eligibilidad
Cómo está diseñado el estudio
Estudio de Prevención
Fase 4
Intervencional
Inicio del estudio: enero de 2011
Resumen
Patrocinador PrincipalBeijing Center for Disease Control and Prevention
Última actualización: 12 de septiembre de 2012
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de enero de 2011
Fecha en la que se inscribió al primer participante.Observational Objectives: To describe the safety of evaluated vaccine, in children aged ≥ 1th birthday and ≤ 12th birthday. To describe the immunogenicity of evaluated vaccine, in children aged ≥ 1th birthday and ≤ 12th birthday.
Patrocinador PrincipalBeijing Center for Disease Control and Prevention
Última actualización: 12 de septiembre de 2012
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Detalles del Diseño
Se reclutarán 1200 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Prevención
Los estudios de prevención buscan evitar que se desarrolle una enfermedad. A menudo incluyen a personas en riesgo y evalúan vacunas, cambios en el estilo de vida o medicamentos preventivos.
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Condiciones
Criterios
Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 1 a 12 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Infección por el Virus de la Varicela ZósterInfecciones por virus ADNInfecciones por HerpesviridaeInfeccionesEnfermedades ViralesVaricelaHerpes Zóster
Criterios
5 criterios de inclusión requeridos para participar
Body temperature <= 37.0°C
Parent/legal acceptable representative is willing and able to understand the protocol requirements and provide informed consent
Participant is aged >= 1 year to <= 12 years
Participant is considered to be in good health including the body and mental status on the basis of reported medical history and limited physical examination and live in local >= 12 months
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10 criterios de exclusión impiden participar
An acute illness with or without fever (temperature > 37.0°C) in the latest week preceding enrollment in the trial
Any condition which, in the opinion of the investigator, would pose a health risk to the subject or interfere with the vaccine
Clinical Manifestation of Metabolic, blood system, lungs, heart, the gastrointestinal tract, nervous system, kidneys, urinary system, endocrine, liver disease or malignant tumor
Inoculated other vaccines, immunoglobulin or investigational drugs within 4 weeks prior to participation in the study
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Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
2 grupos de intervención están designados en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
Experimentaluse the upper arm flank deltoid muscle adheres to stick cohere place the skin after 75% ethyl alcohol disinfection the hypodermic injection
Grupo II
Comparador Activouse the upper arm flank deltoid muscle adheres to stick cohere place the skin after 75% ethyl alcohol disinfection the hypodermic injection
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 3 ubicaciones
Chaoyang District Center for Disease Control and Prevention
Beijing, ChinaAbrir Chaoyang District Center for Disease Control and Prevention en Google MapsSanhe Center for Disease Control and Prevention
Langfang, ChinaJiuyuan Center for Disease Control and Prevention
Baotou, ChinaCompletado3 Centros de Estudio