Completado

Topical Tranexamic Acid and Acute Blood Loss in Total Hip Arthroplasty

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Tranexamic acid

+ Placebo

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Artritis+3

+ Enfermedades de las Articulaciones

+ Enfermedades del sistema musculoesquelético

A partir de 18 años
+8 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con PlaceboFase 1
Intervencional
Inicio del estudio: enero de 2013
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalHenry Ford Health System
Última actualización: 3 de abril de 2023
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de enero de 2013

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Autologous (donor) blood transfusion is an expensive and common occurrence after total hip replacement. There have been many proposed adjunctive measures to decrease intraoperative and postoperative blood loss during such surgery. Most of these include thrombin inhibition, so-called "minimally- invasive" techniques or instrumentation, or other adjunctive drugs. Hitherto, tranexamic acid, a specific drug that promotes part of the clotting cascade, has been used extensively in multiple areas of surgery with multiple studies evaluating its efficacy in cardiac surgery, spinal procedures, and as a dental swishing solution after tooth extraction. There have been small studies evaluating intravenous tranexamic acid and its effect on total hip replacements, with some promising results. The topical form of TA has been evaluated in only one prospective, randomized clinical trial with a significant decrease in postoperative blood loss and a trend towards decreased autologous blood transfusion rates. This study proposes to further evaluate tranexamic acid as an inexpensive and viable option for use in total hip arthroplasty. The topical form of the drug has been shown to achieve these hemostatic effects without increasing the risk of blood clots after surgery. A rigorous analysis of the effects of tranexamic acid demand a more standardized approach. Such a regimen is practiced at Henry Ford Hospital as all patients on the Adult Reconstruction service are placed on an identical dose of enoxaparin (a subcutaneous blood thinner) postoperatively for two weeks.

Patrocinador PrincipalHenry Ford Health System
Última actualización: 3 de abril de 2023
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 139 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

ArtritisEnfermedades de las ArticulacionesEnfermedades del sistema musculoesqueléticoOsteoartritisEnfermedades reumáticasArtrosis de cadera

Criterios

2 criterios de inclusión requeridos para participar
Todos los pacientes adultos mayores de dieciocho años

Artroplastia total unilateral primaria de cadera en el Henry Ford Hospital (Detroit, Míchigan, Estados Unidos) y el Henry Ford West Bloomfield Hospital (West Bloomfield, Míchigan, Estados Unidos)

6 criterios de exclusión impiden participar
antecedentes de insuficiencia cardíaca Clase III o IV

antecedentes de enfermedad embólica arterial

complicación cardiovascular, pulmonar, ortopédica o anestésica intraoperatoria (infarto de miocardio, fractura intraoperatoria, soporte con vasopresores, intubación de emergencia)

antecedentes del paciente de enfermedad tromboembólica venosa o coagulopatía

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Topical tranexamic acid (2g/100mL) applied during unilateral total hip arthroplasty.

Grupo II

Placebo
100mL 0.9% sterile saline, applied topically

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 2 ubicaciones

Henry Ford Hospital

Detroit, United StatesAbrir Henry Ford Hospital en Google Maps

HFH Main campus

Detroit, United States
Completado2 Centros de Estudio