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Double-Blind, Placebo-Controlled, 12-Week Parallel Group Study to Evaluate Safety and Efficacy of Oral Fampridine-SR in Subjects With Moderate to Severe Spasticity Resulting From Chronic, Incomplete Spinal Cord Injury

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Fampridine-SR

+ Placebo

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades del Sistema Nervioso Central+9

+ Hipertonía muscular

+ Enfermedades Musculares

De 18 a 70 años
+13 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con PlaceboFase 3
Intervencional
Inicio del estudio: junio de 2002
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalAcorda Therapeutics
Última actualización: 25 de agosto de 2017
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de junio de 2002

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Normally, nerve fibers carry electrical impulses through the spinal cord, providing communication between the brain and the arms and legs. In people with spinal cord injury, some fibers may be destroyed at the site of injury, while others remain connected but do not work correctly to carry electrical impulses. As a result, subjects with an incomplete spinal cord injury may have spasticity which is muscle spasms or muscle stiffness that makes movement difficult. Fampridine-SR is an experimental drug that increases the ability of the nerve to conduct electrical impulses. This study will examine the effects of Fampridine-SR on moderate to severe lower-limb spasticity, as well as the effects on bodily functions such as bladder control, bowel function and sexual function. The study will also examine the possible risks of taking Fampridine-SR.

Patrocinador PrincipalAcorda Therapeutics
Última actualización: 25 de agosto de 2017
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 204 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 70 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades del Sistema Nervioso CentralHipertonía muscularEnfermedades MuscularesEnfermedades del sistema musculoesqueléticoEnfermedades del sistema nerviosoManifestaciones NeurológicasSignos y SíntomasEnfermedades de la médula espinalCondiciones Patológicas, Signos y SíntomasHeridas y LesionesEspasticidad MuscularLesiones de la médula espinal

Criterios

3 criterios de inclusión requeridos para participar
Able to give informed consent and willing to comply with protocol

Incomplete traumatic Spinal Cord Injury (at least 18 months prior and stable for 6 months)

Moderate to severe lower-limb spasticity

10 criterios de exclusión impiden participar
Abnormal ECG or laboratory value at screening

Allergy to pyridine-containing substances

Existing or history of frequent Urinary Tract Infections

History of drug or alcohol abuse

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Comparador Activo

Grupo II

Placebo

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 30 ubicaciones

UAB School of Medicine, 190 Spain Rehab Center

Birmingham, United StatesAbrir UAB School of Medicine, 190 Spain Rehab Center en Google Maps

Long Beach VA Medical Center

Long Beach, United States

University of California, Davis

Sacramento, United States

Santa Clara Valley Medical Center

San Jose, United States
Completado30 Centros de Estudio