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Imagen por PET con F-18 Florbetapir para la Amiloidosis Cardíaca

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Objetivo del estudio

Este estudio evalúa la eficacia del uso de escaneos PET con F-18 Florbetapir para imagen y diagnóstico de amiloidosis cardíaca en pacientes, específicamente midiendo la captación en el músculo cardíaco.

Qué se está evaluando

F-18 florbetapir PET

+ F-18 florbetapir PET

+ F-18 florbetapir PET

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades metabólicas+8

+ Errores innatos del metabolismo

+ Enfermedades y Anomalías Congénitas, Hereditarias y Neonatales

A partir de 18 años
+6 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio Diagnóstico

Fase 4
Intervencional
Inicio del estudio: marzo de 2013
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalBrigham and Women's Hospital
Última actualización: 20 de noviembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 23 de marzo de 2013

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

F-18 florbetapir has been studied in multiple clinical trials to image beta-amyloid deposition in the brain of subjects with Alzheimers' disease. Florbetapir F-18 has been well tolerated in studies of more than 2000 human subjects. Biodistribution studies in humans revealed predominantly hepatobiliary excretion. The tracer clears rapidly from the blood pool in about 20 minutes. This radiotracer has been recently approved for clinical imaging of brain amyloid in subjects with suspected Alzheimers disease. The investigators propose to test this FDA approved radiotracer for an off label indication in a pilot study to evaluate its potential utility, if any, to image cardiac amyloidosis. Amyloid related heart disease is associated with LV wall thickening due to infiltration; however, this myocardial wall thickening is not definitively distinguishable from left ventricular myocyte hypertrophy from increased afterload to the heart from hypertension or aortic stenosis. Typically myocardial or other tissue biopsy with typical echo features of amyloidosis is required for confirmation of amyloidosis. This pilot study is designed to understand whether cardiac amyloid burden can be measured using a specific radiotracer targeted against amyloid protein (F-18 Florbetapir). At this point it is unknown of F-18 Florbetapir will bind to either AL or TTR amyloid protein or to both of them or to neither of them. The investigators would like to study 15 patients with AL and 15 patients with TTR amyloidosis to understand these differences if any. The investigators also seek to understand if the signal to noise ratio of the circulating amyloid protein in the blood pool (AL amyloid disease) allows for good differentiation of myocardial amyloid uptake. 15 individuals without cardiac amyloidosis will also be enrolled as controls for this study. The purpose of the proposed research study is to examine in detail, using quantitative PET, myocardial F-18 Florbetapir uptake in cardiac amyloidosis in order to better understand mechanisms of heart damage in this disease. A secondary aim of this study is to determine reproducibility of F-18 florbetapir imaging of the myocardium in a subset of patients with amyloidosis who return for a second F-18 florbetapir scan within 30 days.

Patrocinador PrincipalBrigham and Women's Hospital
Última actualización: 20 de noviembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 23 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio Diagnóstico

Los estudios diagnósticos se centran en mejorar como se detecta o confirma una enfermedad. Prueban nuevas herramientas o técnicas que podrían ofrecer diagnósticos más rápidos o precisos.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades metabólicasErrores innatos del metabolismoEnfermedades y Anomalías Congénitas, Hereditarias y NeonatalesEnfermedades del sistema nerviosoEnfermedades NeuromuscularesEnfermedades Nutricionales y MetabólicasProcesos PatológicosEnfermedades del Sistema Nervioso PeriféricoCondiciones Patológicas, Signos y SíntomasAmiloidosisEnfermedad

Criterios

4 criterios de inclusión requeridos para participar
Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado para participar en los procedimientos del estudio

Edad > 18 años

Amiloidosis comprobada por biopsia fuera del corazón con apariencia ecocardiográfica típica de compromiso cardíaco, o una biopsia cardíaca positiva

Diagnóstico de amiloidosis AL por criterios estándar (evidencia de disrasia de células plasmáticas con tinción tisular adecuada para AL) O Diagnóstico de amiloidosis TTR (sin evidencia de disrasia de células plasmáticas y tinción positiva de TTR de amiloide en biopsia de tejido)

2 criterios de exclusión impiden participar
Embarazo

Enfermedad médica grave no cardíaca que impida la participación en el estudio de investigación

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

3 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Individuals with documented cardiac amyloidosis will undergo F-18 florbetapir (Trade Name: Amyvid) positron emission tomography (PET).

Grupo II

Individuals without documented cardiac amyloidosis will undergo F-18 florbetapir (Trade Name: Amyvid) positron emission tomography (PET).

Grupo III

Experimental
Some of the individuals with documented cardiac amyloidosis from arm 1 will undergo a second F-18 florbetapir (Trade Name: Amyvid) positron emission tomography (PET) within 30 days to measure reproducibility

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Brigham and Women's Hospital

Boston, United StatesAbrir Brigham and Women's Hospital en Google Maps
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