Completado

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose-Ranging, Phase 2 Study to Evaluate the Safety and Renal Efficacy of Baricitinib in Patients With Diabetic Kidney Disease

Qué se está evaluando

Placebo

+ Baricitinib

+ Placebo

Medicamento

Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Urogenitales+4

+ Diabetes Mellitus

+ Enfermedades del Sistema Endocrino

A partir de 18 años

+22 Criterios de eligibilidad

Ver todos los criterios de elegibilidad

Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con PlaceboFase 2

Intervencional

Inicio del estudio: agosto de 2012

Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalEli Lilly and Company

Última actualización: 30 de septiembre de 2019

Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de agosto de 2012

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

This is a dose ranging study to evaluate the safety and efficacy of baricitinib in the treatment of participants with mild to moderate diabetic kidney disease.

NCT01683409

Patrocinador PrincipalEli Lilly and Company

Última actualización: 30 de septiembre de 2019

Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.

Detalles del Diseño

Se reclutarán 130 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.

Condiciones

Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades UrogenitalesDiabetes MellitusEnfermedades del Sistema EndocrinoEnfermedades Urogenitales Femeninas y Complicaciones del EmbarazoEnfermedades RenalesEnfermedades UrológicasNefropatías Diabéticas

Criterios

3 criterios de inclusión requeridos para participar

Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) of 25 to 70 milliliter per minute per 1.73 square meter (mL/min/1.73 m^2) (as determined by the Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration equation) and a urinary albumin/creatinine ratio (UACR) > 300 milligram per gram (mg/g) and < 5000 mg/g

Have diabetic kidney disease and receiving one of two specific medicines used to treat high blood pressure or diabetic kidney disease for at least 3 months

Participants with Type 2 diabetes treated with at least one antihyperglycemic medicine for 12 months

19 criterios de exclusión impiden participar

Alcohol or illegal drug abuse

Donated more than 500 mL of blood in the last 30 days (no blood donations allowed during the study)

Electrocardiogram (ECG) heart trace abnormalities

Frequent high blood glucose levels

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.

Grupos de Tratamiento

Objetivos del Estudio

5 grupos de intervención están designados en este estudio

20% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Placebo

Administered orally, given as three placebo tablets in the morning and one placebo tablet in the evening for 24 weeks.

Grupo II

Experimental

Administered orally, 0.75 mg given as one 0.75 mg tablets and two placebo tablets in the morning and one placebo tablet in the evening for 24 weeks or 0.5 mg given as one 0.5 mg tablet and two placebo tablets in the morning and one placebo tablet in the evening for 24 weeks. Placebo tablets given to maintain blind.

Grupo III

Experimental

Administered orally, 0.75 mg given as one 0.75 tablet and 2 placebo in the morning and one 0.75 mg tablet in the evening for 24 weeks or 0.5 mg given as one 0.5 mg tablet and two placebo tablets in the morning and one 0.5 mg tablet in the evening. Placebo tablets given to maintain blind.

Grupo IV

Experimental

Administered orally, 1.5 mg given as two 0.75 mg tablets and 1 placebo tablet in the morning and one placebo tablet in the evening for 24 weeks or 1 mg tablet and two placebo tablets in the morning and one placebo tablet in the evening for 24 weeks. Placebo tablets given to maintain blind.

Grupo 5

Experimental

Administered orally, 4 mg given as one tablet and 2 placebo tablets in the morning and one placebo tablet in the evening for 24 weeks or 2.75 mg given as two 1 mg tablets and one 0.75 mg tablet in the morning and one placebo tablet in the evening for 24 weeks. Placebo tablets given to maintain blind.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 45 ubicaciones

For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Lancaster, United StatesAbrir For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. en Google Maps

San Diego, United States

Torrance, United States

Lakewood, United States

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