Suspendido

Inmunoterapia celular para la leucemia linfoblástica aguda CD19+ pediátrica recidivada utilizando células T autólogas

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Objetivo del estudio

Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad de un tratamiento de inmunoterapia celular que utiliza sus propias células T para niños con leucemia linfoblástica aguda CD19+ recidivada, así como determinar la dosis máxima tolerada.

Qué se está evaluando

Autologous CD19 CAR+ EGFTt + T cells

Biológico
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Hematológicas+8

+ Enfermedades hemáticas y linfáticas

+ Enfermedades del sistema inmunitario

De 1 a 26 años
+30 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 1
Intervencional
Inicio del estudio: marzo de 2012
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalSeattle Children's Hospital
Última actualización: 5 de junio de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 25 de marzo de 2012

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Upon meeting the eligibility requirements and enrolling on study, subjects will undergo a blood draw to obtain the T cells for the generation of the CD19 CAR+ T cells. The T cells are isolated from the blood, transduced with a lentivirus to express the CD19 CAR, and expanded in culture over a three week period. During the process of cell generation, subjects will continue to be cared for by their primary oncologist and may undergo additional treatment directed at the leukemia during this time. After the CAR+ T cells have been generated, the subject undergoes a disease assessment and will be admitted to the hospital to receive 2 days of cyclophosphamide for lymphodepletion and reduction of disease burden. Several days later, the subject will receive an infusion of the CAR+ T cells. Following treatment with the CAR+ T cells, subjects will be intensely followed for 6 weeks with serial blood testing and re-evaluation of disease status with bone marrow aspirates. After 6 weeks, the subjects clinical care will be resumed by their primary oncologist, and it is possible that they would receive additionally chemotherapy or a stem cell transplant. Upon completion of the study, subjects will be followed at least annually with a either a medical history, physical exam and blood tests or a phone call/questionnaire for 15 years. This follow up will help to determine if the subject develops any long-term health problems related to the CAR+ T cells including a new cancer.

Patrocinador PrincipalSeattle Children's Hospital
Última actualización: 5 de junio de 2026
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Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 6 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 1 a 26 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades HematológicasEnfermedades hemáticas y linfáticasEnfermedades del sistema inmunitarioTrastornos InmunoproliferativosLeucemiaLeucemia LinfocíticaEnfermedades LinfáticasTrastornos LinfoproliferativosNeoplasiasNeoplasias por tipo histológicoLeucemia de células B

Criterios

16 criterios de inclusión requeridos para participar
ALT <= 3x límite superior normal

Able to tolerate a blood draw of 4-6mL/kg

Age between 1 and 26 years of age

Agree to long-term follow up for up to 15 years if they receive T cell infusion

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14 criterios de exclusión impiden participar
Active Malignancy other than CD19+ Leukemia

Infección grave activa definida como una cultura de sangre positiva dentro de las 48 horas del reclutamiento del estudio o una fiebre > 38.2°C Y signos clínicos de infección dentro de las 48 horas del reclutamiento del estudio

CNS 2 or 3

CNS pathology (seizure disorder, paresis, aphasia, cerebrovascular ischemia/hemorrhage, severe brain injuries, dementia, cerebellar disease, organic brain syndrome, psychosis, coordination or movement disorder)

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Subjects will receive two days of cyclophosphamide for a total of 3g/m\^2 followed several days later by a single dose of Autologous CD19 CAR+ EGFTt + T cells

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Seattle Children's Hospital

Seattle, United StatesAbrir Seattle Children's Hospital en Google Maps
Suspendido1 Centros de Estudio