Completado
A 26-week, Multicenter, Open-label, Extension Study of Aripiprazole Intramuscular Depot (OPC-14597, Lu AF41155) in Patients With Schizophrenia
Qué se está evaluando
Aripiprazole IM Depot
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados
Trastornos Mentales
+ Esquizofrenia
De 18 a 66 años
+15 Criterios de eligibilidad
Cómo está diseñado el estudio
Estudio de Tratamiento
Fase 3
Intervencional
Inicio del estudio: enero de 2013
Resumen
Patrocinador PrincipalOtsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Última actualización: 31 de marzo de 2015
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de enero de 2013
Fecha en la que se inscribió al primer participante.The phase 3 Trial 31-12-291 is part of the aripiprazole IM depot clinical development program and has been designed to demonstrate the efficacy and safety of aripiprazole IM depot for the treatment of adults experiencing an acute relapse of schizophrenia. Subjects receive treatment during a 12-week double-blind acute treatment phase. The current trial (31-12-297) will allow the subjects who complete Trial 291 to enter this open label trial at the investigator's discretion, where additional safety and tolerability data will be collected.
Patrocinador PrincipalOtsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Última actualización: 31 de marzo de 2015
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Detalles del Diseño
Se reclutarán 74 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Condiciones
Criterios
Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 18 a 66 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Trastornos MentalesEsquizofrenia
Criterios
6 criterios de inclusión requeridos para participar
Ability, in the opinion of the investigator, to understand the nature of the trial and follow protocol requirements, including the prescribed dosage regimens, tablet ingestion, and discontinuation of prohibited concomitant medication, and to be reliably rated on assessment scales
Male and female subjects 18 to 66 years of age, inclusive, at the time of informed consent
Outpatient status at the Week 12 in Trial 291, with the exception of those subjects eligible to enter Trial 297 due to a positive interim analysis
Subjects who are able to provide written informed consent (as required by IRB/IEC) prior to the initiation of any protocol-required procedures
Mostrar Más Criterios
9 criterios de exclusión impiden participar
Any subject who, in the opinion of the investigator or medical monitor, should not participate in the trial
Females who are breast-feeding and/or who have a positive pregnancy test result prior to receiving IMP in this trial
Laboratory test and ECG results which are exclusionary
Sexually active males of childbearing potential who do not agree to practice 2 different methods of birth control or remain abstinent during the trial and for 180 days after the last dose of trial medication. Sexually active Women of Childbearing Potential who do not agree to practice 2 different methods of birth control or remain abstinent during the trial and for 150 days after the last dose of trial medication
Mostrar Más Criterios
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
Un solo grupo de intervención está designado en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalAripiprazole IM Depot 400 mg or 300 mg once monthly (every 28 days) for 24 weeks
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 38 ubicaciones
Little Rock, United StatesAbrir en Google Maps
Springdale, United States
Carson, United States
Escondido, United States
Completado38 Centros de Estudio