Completado

Bioavailability of Isoflavones Delivered by Soy Almond Bread in Men With Recurring Prostate Cancer and Rising Prostate Specific Antigen

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Arm I Soy Bread

+ Arm II Soy-Almond Bread

Suplemento Dietético
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Urogenitales+6

+ Enfermedades Genitales

+ Enfermedades Genitales Masculinas

+15 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Intervencional
Inicio del estudio: octubre de 2009
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalOhio State University Comprehensive Cancer Center
Última actualización: 22 de noviembre de 2023
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de octubre de 2009

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

OBJECTIVES: I. To precisely quantify the absorption, serum concentrations over time, and excretion patterns of soy isoflavones and metabolites in men consuming the two bread products to define relationships between dietary intake, isoflavone metabolism and the biological outcomes. II. To describe the safety as well as incidence and severity of toxicity in men consuming the control soy bread or beta-glucosidase-enriched soy bread. III. To see if consumption of beta-glucosidase-enriched soy bread compared to control soy bread has a greater effect on blood hormonal patterns and biomarkers that favor anti-prostate cancer activity. IV. To see if beta-glucosidase-enriched soy bread compared to control soy bread improves hormonal patterns (lower insulin like growth factor-I, increased insulin like growth factor binding protein 3, lower androgens), reduce prostate specific antigen velocity, and lower circulating vascular endothelial growth factor concentrations. OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms (closed to accrual as of 02/14/2011). ARM I: Patients consume 2 slices of soy bread daily for 8 weeks. ARM II: Patients consume 2 slices of soy almond bread daily for 8 weeks. After a 2 week washout period, patients crossover to the alternate treatment arm.

NCT01682941
Patrocinador PrincipalOhio State University Comprehensive Cancer Center
Última actualización: 22 de noviembre de 2023
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 32 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Hombre

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades UrogenitalesEnfermedades GenitalesEnfermedades Genitales MasculinasNeoplasias Genitales MasculinasNeoplasiasNeoplasias por SitioEnfermedades ProstáticasNeoplasias UrogenitalesNeoplasias prostáticas

Criterios

10 criterios de inclusión requeridos para participar
Agree to consume a standardized vitamin and mineral supplement and avoid other nutrition, dietary, or alternative medications/supplements for the duration of the study

At time of entry, the clinical team expects that no additional interventions for prostate cancer therapy (hormonal, chemotherapy, radiotherapy, etc.) will be necessary over the next 5 months

Have completed primary therapy (radical prostatectomy, external beam radiation, brachytherapy) for prostate cancer. "Watchful waiting" patients will also be eligible

Have either two consecutive rises in prostate specific antigen (PSA) or a series of at least four PSA's over two years where the PSA doubling time is at least 3 months following a nadir response to localized therapy. The minimum PSA for this study is 0.2 ng/dL

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5 criterios de exclusión impiden participar
Antibiotic use in the last 6 months

Have a history of pituitary hormone diseases that currently require supplemental hormonal administration (thyroid hormones, adrenocorticotropic hormone, growth hormone) or other endocrine disorders requiring hormone administration with the exception of diabetes, osteoporosis and men who have been stable ( > 6 months of thyroid stimulating hormone within normal limits) on thyroid replacement therapy

Have a known allergy to tree nuts, soy or wheat protein

Have a recent history of iron deficient anemia (possible accentuation by soy)

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Comparador Activo
Arm I Soy Bread

Grupo II

Experimental
Arm II Soy-Almond Bread

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

The Ohio State University Medical Center

Columbus, United StatesAbrir The Ohio State University Medical Center en Google Maps
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