Bioavailability of Isoflavones Delivered by Soy Almond Bread in Men With Recurring Prostate Cancer and Rising Prostate Specific Antigen
Arm I Soy Bread
+ Arm II Soy-Almond Bread
Enfermedades Urogenitales+6
+ Enfermedades Genitales
+ Enfermedades Genitales Masculinas
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 1 de octubre de 2009
Fecha en la que se inscribió al primer participante.OBJECTIVES: I. To precisely quantify the absorption, serum concentrations over time, and excretion patterns of soy isoflavones and metabolites in men consuming the two bread products to define relationships between dietary intake, isoflavone metabolism and the biological outcomes. II. To describe the safety as well as incidence and severity of toxicity in men consuming the control soy bread or beta-glucosidase-enriched soy bread. III. To see if consumption of beta-glucosidase-enriched soy bread compared to control soy bread has a greater effect on blood hormonal patterns and biomarkers that favor anti-prostate cancer activity. IV. To see if beta-glucosidase-enriched soy bread compared to control soy bread improves hormonal patterns (lower insulin like growth factor-I, increased insulin like growth factor binding protein 3, lower androgens), reduce prostate specific antigen velocity, and lower circulating vascular endothelial growth factor concentrations. OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms (closed to accrual as of 02/14/2011). ARM I: Patients consume 2 slices of soy bread daily for 8 weeks. ARM II: Patients consume 2 slices of soy almond bread daily for 8 weeks. After a 2 week washout period, patients crossover to the alternate treatment arm.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 32 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Hombre
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.2 grupos de intervención están designados en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
Comparador ActivoGrupo II
ExperimentalObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación
The Ohio State University Medical Center
Columbus, United StatesAbrir The Ohio State University Medical Center en Google Maps